颈康分散片制剂工艺研究及质量标准

论文摘要

目的:本课题研究的颈康分散片来源于临床经验方,具有疏风止痛、清利头目的功效,用于治疗神经根型颈椎病。根据药材性质和临床用药特点,拟以滴丸和分散片的制备技术为支撑,进行剂型筛选。对分散片进行制剂学基础研究,完成制剂工艺筛选、质量标准和初步稳定性研究,并以普通薄膜衣片为对照,进行溶出度实验验证。 方法:以HPLC法测定有效成分的含量,用正交实验设计法优选药物的最佳提取工艺条件,对成分不明确的药味以药效为指标,指导药物的提取。通过比较实验、多指标综合评分、正交实验等法优选分散片的最佳配方。采用HPLC法对制剂中的天麻素、绿原酸进行含量测定,TLC法对方中各药进行定性鉴别,留样观察法考察颈康分散片成品的稳定性。 结果:通过多指标比较,确定分散片剂型。确定天麻用70%乙醇回流提取,川芎、白芷采用70%乙醇渗漉,狗脊与菊花用水共煎,80%醇沉等提取工艺条件。通过处方筛选,确定分散片的辅料种类及用量。建立颈康分散片的质量标准,每克含天麻素不低于2mg,绿原酸不低于0.7mg,测定方法灵敏度高、重现好、专属性强;初步稳定性实验表明该制剂较稳定,可保证临床用药的质量。以普通薄膜衣片为对照,表明本分散片较滴丸溶出为快。 结论:研究表明,根据中医药理论制成颈康分散片的制剂工艺可行,质量稳定可控,为中药复方制成分散片提供了有价值的实验数据。本研究达到了课题预期目的。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 前言
• 文献综述
• 第一篇 神经根型颈椎病的研究及治疗现状
• 第二篇 分散片的研究进展
• 第三篇 方药化学成分及药理研究进展
• 实验研究
• 一. 剂型与工艺设计
• 1 处方组成及方解
• 2 剂型选择及依据
• 3 制法与工艺流程
• 二. 颈康分散片的制剂工艺研究
• （一） 提取工艺优选
• 1 天麻提取工艺优选
• 2 川芍、白芷提取工艺优选
• 3 菊花提取工艺优选
• 4 狗脊提取工艺优选
• （二） 成型工艺研究
• 1 实验设计
• 2 仪器与试药
• 3 剂型的制备
• 三. 颈康分散片质量标准研究
• （一） 原料药的质量标准研究
• （二） 成品的质量标准研究
• 1 性状
• 2 定性鉴别
• 3 检查
• 4 含量测定的方法学建立及测定结果
• （三） 成品稳定性考察
• 四. 剂型论证（溶出度测定）
• 总结与讨论
• 参考文献
• 附件
• 致谢
• 个人简历