伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液的制备工艺与质量标准研究

论文摘要

伊维菌素是新型、广谱、高效、低毒的药物，用于防治体内外寄生虫病，适用范围广，现已广泛应用于动物的线虫、螨、蜱等体内外寄生虫病；左旋咪唑是广谱驱虫药，毒性低，用于蛔虫、钩虫、蛲虫、丝虫等疾病。对多数胃肠道线虫有效，与左旋咪唑联用，驱虫范围更加广泛，可取得良好的经济效益。大环内酯类驱内外寄生虫药（伊维菌素）与咪唑并噻唑类药（左旋咪唑）联用，可增加驱虫药的广谱范围，药效叠加，明显增加药物的疗效。本论文对伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液的制备工艺及其质量标准进行了研究，并做了稳定性试验。在制备工艺方面优选了伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液的处方工艺；在质量标准研究方面，通过研究，制定了伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液的质量标准草案，并进行了稳定性考察。全文分为四个部分：第一部分为前言及文献综述，阐述了伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液的研究现状、立项准确性、组方依据及稳定性和有效性研究情况。第二部分主要为伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液处方的设计、筛选和制备工艺的研究。处方筛选主要包括基础溶媒的筛选。进行了主药与辅料的相互作用的研究，最终确定了以伊维菌素、左旋咪唑为主药，油性月桂氮卓酮、新型长链甘油酯、大豆油为辅料的处方。第三部分主要是质量研究和质量标准的制定，本部分考察制剂质量研究并制定其质量标准草案。其中在鉴别项分别制定了伊维菌素与左旋咪唑的鉴别方法；其中左旋咪唑的鉴别方法为TLC，是一种方法创新，在有关左旋咪唑的质量标准中没有使用过。在含量测定方面分别制定了两种主药的含量测定方法。伊维菌素用的是高效液相色谱法，该方法可准确的分析出样品中伊维菌素的含量；左旋咪唑用的是经典的滴定法，采用的是非水滴定法，该方法对检测设备要求简单，操作方便，适用范围广，一般实验室都可进行。第四部分为伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液的稳定性试验。分别进行了加速稳定性考察和长期稳定性考察的内容。在温度（40℃±2℃）、相对湿度20%±2%的条件下进行加速试验，重点考察了性状、鉴别、伊维菌素组分、伊维菌素、左旋咪唑的含量。长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，目的是为制定药物的有效期提供依据。重点考察了性状、鉴别、伊维菌素组分、伊维菌素、左旋咪唑的含量。结果表明：伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液在规定的考察条件和时间内稳定。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 前言
• 第一章 文献综述与课题简介
• 1 国内外有关该产品或同类产品研究现状或生产、使用情况的综述
• 2 课题的立项依据
• 2.1 伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液的组方依据
• 2.2 辅料的选择
• 3 剂型的筛选
• 4 质量标准研究与稳定性考察
• 第二章 伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液的制备
• 1 剂型的选择依据
• 2 处方研究
• 2.1 处方依据
• 2.2 处方筛选
• 2.2.1 伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液的处方筛选
• 2.2.2 结论
• 2.3 主药与溶剂、附加剂之间相互作用的研究
• 2.3.1 主药与溶剂、附加剂之间相互作用的研究
• 2.3.2 结论
• 2.4 处方确定
• 2.5 详细制备工艺
• 2.5.1 伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液采用溶解法制备
• 2.6 各辅料在处方中的作用
• 2.7 工艺流程图
• 2.8 工艺重现性的研究
• 3 小结
• 第三章 伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液的质量标准研究
• 1 仪器与试药
• 2 伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液的质量标准研究
• 2.1 原料来源
• 2.2 性状
• 2.3 鉴别
• 2.3.1 伊维菌素的鉴别
• 2.3.2 左旋咪唑的鉴别
• 2.4 检查
• 2.4.1 伊维菌素组分
• 2.4.2 装量
• 2.5 含量测定方法的拟定
• 2.5.1 伊维菌素含量测定方法的拟定
• 2.5.2 左旋咪唑含量测定方法的拟定
• 2.5.3 含量测定
• 3 质量标准草案
• 第四章 伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液的稳定性考察
• 1 仪器试药
• 2 稳定性试验考察
• 2.1 考察项目和试验方法
• 2.2 质量标准草案
• 2.3 加速试验
• 2.3.1 考察项目与分析方法
• 2.3.2 加速试验考察方法
• 2.3.3 结论
• 2.4 长期试验
• 2.4.1 考察项目与分析方法
• 2.4.2 长期试验考察方法
• 2.4.3 结论
• 2.5 结论
• 第五章 对主要研究结果的总结及评价
• 1 伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液的安全性比较高
• 2 伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液的有效性比较好
• 3 伊维菌素、左旋咪唑透皮溶液的质量可控
• 4 结语
• 参考文献
• 致谢
• 个人简历
• 发表的学术论文与研究成果