复方槐花颗粒制剂工艺及质量标准研究

论文摘要

目的：本课题的主要研究工作是对清代费伯雄《医方论》中理血之剂槐花散方进行研究，制成颗粒剂，以克服传统汤剂难于煎煮、服用量大、保存携带不便等缺点，充分发挥颗粒剂携带方便、便于保存、利于服用的优点，为进一步开发该经典名方提供一定的理论依据。方法：1.进行复方槐花颗粒制备工艺研究中，对处方中药材进行文献研究，针对药材成分极性不同分别采用易产业化的醇提和水提工艺，选用正交实验设计，筛选最佳工艺。2.在质量控制方面，建立了复方槐花颗粒的质量标准（草案），对荆芥、枳壳用薄层色谱法鉴别；并用HPLC法测定槐米中芦丁的含量。3.对复方槐花颗粒进行初步稳定性考察,将本制剂在室温和40±2℃、相对湿度为75%±5%的条件下，对其性状、水分、粒度、芦丁的含量等进行考察，结果表明复方槐花颗粒的稳定性较好。结果和结论：1.选择了芦丁含量和浸膏得率为指标，以综合评分法为评价标准，通过正交实验设计优选出槐米和侧柏叶的提取条件：加10倍量75%的乙醇提取3次，每次1.5小时；优选出荆芥挥发油提取条件：加水12倍量，浸泡3小时后，回流提取8小时；药渣与枳壳混合提取条件：加10倍量水提取3次，每次1.5小时。上述提取液浓缩至相对密度1.25（60℃），在干燥温度为90℃，履带速度为15cm/min，进料速度为25L/h条件下减压干燥后，制粒。2.建立了荆芥和枳壳的薄层色谱鉴别方法，结果显示，供试品色谱与药材及标准品对照色谱相对应的位置上显相同颜色的斑点，且阴性对照溶液色谱在相应位置无对应斑点；实验证实此方法简便、灵敏、可靠、专属性强、重现性好，可用于制剂中药材的鉴别。3.采用HPLC法测定槐米有效成分芦丁的含量，回归方程Y＝1186269.315X+406282.1145，相关系数r＝0.9996，线性范围为0.1356～2.7120μg实验证实该方法简便、可靠、灵敏，可以基本达到本制剂质量控制的目的，确保用药安全有效。

论文目录

• 提要
• Abstract
• 第一部分 文献综述
• 1、复方槐花颗粒方药研究进展
• 1.1 、处方
• 1.2 、组方中药味的研究概况
• 2、痔疮的研究概况
• 2.1 、痔疮的分型、分度及临床表现
• 2.2 、现代医学对痔疮的认识及治疗
• 2.3 、传统中医药学对痔疮的认识及治疗
• 第二部分 试验研究
• 1、提取工艺研究
• 1.1 、槐米、侧柏叶的提取
• 1.2 、枳壳、荆芥提取工艺研究
• 2、干燥工艺研究
• 2.1 、仪器与试药
• 2.2 、方法
• 2.3 、验证结果
• 3、辅料选择、吸湿性考察及服用量折算
• 3.1 、辅料的选择
• 3.2 、颗粒吸湿性研究
• 3.3 、服用剂量折算
• 3.4 、吸湿度测定
• 4、成型工艺研究
• 4.1 、制粒工艺的优选
• 4.2 、制粒工艺的验证
• 4.3 、颗粒流动性考察
• 5、复方槐花颗粒质量标准研究
• 5.1 、药材饮片质量标准草案
• 5.2 、制剂的质量标准草案
• 6、初步稳定性研究
• 6.1 、仪器与试药
• 6.2 、方法与结果
• 第三部分 结果与讨论
• 1、复方槐花颗粒的历史与应用
• 1.1 、处方来源及分析
• 1.2 、复方槐花颗粒的工艺研究
• 1.3 、复方槐花颗粒的质量标准研究
• 创新与不足
• 参考文献
• 致谢
• 详细摘要