妇炎康复片的质量标准研究

论文摘要

中药质量标准的现代化是中药现代化研究的重要内容,是保证中成药安全、有效的重要途径。妇炎康复片为中华人民共和国卫生部药品标准新药转正标准第四册（1994年版）收载品种,为败酱草、薏苡仁、川楝子、柴胡、陈皮、黄芩、赤芍七味药材经加工制成的片剂,为临床治疗慢性盆腔炎的中成药。部颁标准收载了显微鉴别和陈皮、黄芩的薄层色谱鉴别,无含量测定项,而市售产品与部颁标准均已改进,中国药典（2005年版）规定的检查项也已修订。妇炎康复片的质量标准研究,为该产品适应中药质量标准现代化的需要,按规定进行重金属检查、砷盐检查、定性鉴别研究,并增加其有效成分的含量测定研究,以保证在临床应用中安全、有效。妇炎康复片清热利湿、化瘀止痛,为败酱草、薏苡仁、川楝子、柴胡、陈皮、黄芩、赤芍七味中药组成。其中赤芍、陈皮、黄芩所含的芍药苷、橙皮苷、黄芩苷具有显著消炎抑菌作用,实验中选取橙皮苷、黄芩苷及芍药苷作为该制剂的主要有效成分同时进行含量测定,从而保证该制剂的质量。本论文按国家《中药新药研究》的有关技术要求,采用硫代乙酰胺法作了重金属检查,采用古蔡氏法作了砷盐检查,采用薄层色谱法对赤芍、陈皮、黄芩等药材进行了定性鉴别研究,采用高效液相色谱法对黄芩苷、橙皮苷、芍药苷进行了含量测定研究,结果表明,以黄芩苷、橙皮苷、芍药苷作为对照品,以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾水溶液为流动相,以231nm为检测波长,采用梯度洗脱法,以外标法测定,构建了本产品的多组分同时含量测定方法,并通过不同厂家、不同批号样品的测定与分析,研究了构建其含量测定方法。该研究构建了含量测定项,对黄芩苷、橙皮苷、芍药苷同时进行测定,简捷、快速。用于该中成药的质量控制,保证该中成药的安全有效、适应中药现代化具有重要的意义。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 前言
• 第一部分 文献综述
• 1.1 概述
• 1.2 方解
• 1.3 原料药概况
• 1.4 综述
• 第二部分 实验研究
• 2.1 重金属检查
• 2.2 砷盐检查
• 2.3 定性鉴别
• 2.4 含量测定
• 2.5 结语
• 第三部分 参考文献
• 附图
• 致谢