清热通淋颗粒的研究

论文摘要

目的：按中药新药技术规范对治疗急性泌尿系感染的中药复方制剂—清热通淋颗粒的制备工艺、质量控制、初步稳定性和初步药效学进行研究。方法：采用单因素试验、正交试验法，以得膏率、盐酸小檗碱含量为指标，对提取、浓缩、干燥、成型工艺进行研究，确定制备工艺。采用薄层色谱法对方中要药进行定性鉴别，采用高效液相色谱法对黄柏中的盐酸小檗碱进行含量测定，建立制剂质控标准。室温留样观察法和加温加速观察法考察制剂的初步稳定性。利用动物模型对成品的初步药效学进行研究。结果：优选的制备工艺为：加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮1.5小时，第二、三次分别加8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩（70～75℃，-0.08MPa）至相对密度为1.10～1.15（60℃），加乙醇使含醇量达50%，静置12小时，滤过，滤液减压回收乙醇并继续减压浓缩（70～75℃，-0.08MPa）至相对密度为1.10～1.15（60℃），加入1.5%阿司帕坦，适量糊精，沸腾干燥制粒。薄层色谱法对制剂中的黄柏、四季红、白茅根、仙鹤草等进行定性鉴别。制定制剂中盐酸小檗碱含量限度。初步稳定性试验结果表明，制剂室温条件和加温加速条件下质量稳定。药效学试验表明，本制剂对急性泌尿系感染有很好的治疗作用。结论：清热通淋颗粒为治疗急性泌尿系感染较理想中药复方制剂，药物安全有效、质量稳定可控。

论文目录

• 提要
• Abstract
• 引言
• 第一章 绪论
• 1 处方组成
• 2 适应病症病因、病机的中医理论阐述及方解
• 3 方中诸药的化学成分及药理作用
• 第二章 清热通淋颗粒制备工艺研究
• 1 研究思路图及技术路线图
• 1.1 研究思路图
• 1.2 技术路线图
• 2 试验材料
• 2.1 试验仪器
• 2.2 试验材料及试药
• 3 清热通淋颗粒制备工艺研究
• 3.1 剂型选择
• 3.2 提取工艺选择
• 3.3 浓缩工艺的优选
• 3.4 干燥工艺的优选
• 3.5 成型工艺的优选
• 3.6 最优制备工艺的确定
• 第三章 清热通淋颗粒质量标准研究
• 1 药品原料（药材）质量标准草案
• 1.1 黄柏
• 1.2 四季红
• 1.3 白茅根
• 1.4 车前草
• 1.5 仙鹤草
• 1.6. 金钱草
• 1.7. 阿司帕坦
• 1.8 糊精
• 2 药品成品质量标准草案及其起草说明
• 2.1 药品成品质量标准草案
• 2.2 药品成品质量标准草案的起草说明
• 第四章 清热通淋颗粒初步稳定性试验研究
• 1 加温加速试验
• 2 室温长期留样试验
• 3 结论
• 第五章 清热通淋颗粒急性毒性试验
• 1 实验目的
• 2 实验材料
• 2.1 受试药物
• 2.2 受试动物
• 3 实验方法
• 4 实验结果
• 第六章 清热通淋颗粒初步药效学研究
• 讨论
• 1 提取、浓缩工艺
• 2 成型工艺选择
• 3 稳定性研究
• 结语
• 参考文献
• 致谢
• 详细摘要