欣怡胶囊对冠心病稳定型心绞痛（气虚血瘀证）患者中医证候的影响

论文摘要

目的：本课题旨在观察欣怡胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀证患者中医证候的疗效,初步评价其安全性及有效性,为Ⅲ期临床研究提供合理依据。方法：本研究遵循随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究方法。共纳入冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀证)患者60例,随机分为高剂量组20例,低剂量组20例,安慰剂组20例。高剂量组予欣怡胶4粒/次,3次/日口服；低剂量组予欣怡胶囊2粒欣怡胶囊模拟剂2粒/次,3次/日口服；安慰剂组予欣怡胶囊模拟剂4粒/次,3次/日口服；疗程均为28天。观察、对比治疗前、4周后中医证候和肝功、肾功等安全性指标。结果：高剂量组患者中医证候总有效率分别为94.74%,低剂量组为80.00%,安慰剂组为52.63%。与低剂量组和安慰剂组比较,高剂量组总有效率高,差异有统计学意义(P<0.05)；与安慰剂组比较,低剂量组总要效率高,差异无统计学意义(P>0.05)。在安全性评价方面,此次临床试验未见与试验用药有关的安全性异常指标,提示本品有较好的安全性。结论：1.欣怡胶囊高剂量组可明显改善冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀证)患者的中医证候。2.试验过程未发现与该药物相关的不良反应。

论文目录

• 缩略表
• 中文摘要
• ABSTRACT
• 前言
• 文献综述
• 一、祖国医学对冠心病稳定型心绞痛的认识及研究进展
• （一） 古代医家对于本病的认识
• （二） 近代医家对于冠心病稳定型心绞痛的研究进展
• 二、现代医学对冠心病稳定型心绞痛的研究进展
• （一） 冠心病稳定型心绞痛的定义
• （二） 冠心病稳定型心绞痛的危险因素
• （三） 冠心病稳定型心绞痛的发病机制
• （四） 冠心病稳定型心绞痛的现代医学治疗
• 资料与方法
• 一、研究设计
• 二、病例选择
• （一） 病例来源
• （二） 诊断标准
• （三） 中医症状记分法
• （四） 纳入标准
• （五） 排除标准
• （六） 病例的脱落及处理
• （七） 剔除标准
• （八） 中止试验标准
• 三、治疗方案
• （一） 试验用药名称及来源
• （二） 给药方案
• 四、观察项目
• （一） 一般记录项目
• （二） 人口学资料
• （三） 疗效性指标
• （四） 安全性指标
• （五） 观察时点
• 五、不良事件的观察、记录和报告方法
• （一） 定义
• （二） 不良事件的严重程度
• （三） 不良事件与药物因果关系判定
• （四） 不良事件处理
• 六、疗效评定标准
• 七、统计分析数据的选择
• （一） 符合方案数据分析
• （二） 安全数据集
• （三） 统计描述
• 结果
• 一、一般情况
• （一） 病历完成情况
• （二） 治疗前人口学资料比较
• （三） 治疗前中医证候积分比较
• （四） 治疗前中医症状单项积分比较
• 二、中医证候疗效结果
• （一） 三组患者中医证状疗效比较
• （二） 中医证状单项积分疗后比较
• 三、安全性检测结果
• 讨论
• 一、欣怡胶囊对中医证侯疗效的讨论
• 二、欣怡胶囊的组方原则及配伍意义
• （一） 组方原则及配伍意义
• （二） 现代药理学研究
• 三、论气虚血瘀与益气活血化瘀
• 四、展望
• 结论
• 致谢
• 参考文献
• 个人简介