论文摘要
药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。在新药研究开发过程中,药物临床试验是一个重要环节,其目的主要是对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学客观的评价,对提高人民健康水平提供有效保障,为国家药品监管部门进行新药审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据。本研究采用理论分析与实证分析、定性分析与定量分析相结合的方法对影响药物临床试验质量控制相关因素进行了研究。研究采用分层随机的方法抽取山东大学齐鲁医院和山东省中医院部分参加过药物临床试验的研究者进行了实证研究。构造了以知情同意的获取、研究者依从性、数据记录、实验室检查异常值的复查、受试者依从性、试验用药物管理、不良事件的处理等7个因素组成的调查问卷,以探寻影响药物临床试验质量控制的相关因素。研究所使用的统计方法有：描述性统计、频度分析、信度分析和单因素方差分析等。调查结果表明：在“研究者依从性、数据记录、实验室检查异常值复查、试验用药物管理、不良事件的处理”等方面,一个富有临床诊治经验的医生未必比一般的药物临床试验的研究者做的更好,这是因为研究者除了熟知药物临床试验管理规范(GCP),更重要的是要将规范付诸于实践。但是在“知情同意书的获取、受试者依从性”这方面,随着研究者年龄的增长、从业年限的增加,职称的提高,受试者对其更加信任,有利于医患沟通,更容易取得受试者的知情同意,有利于提高受试者依从性。由此可见年龄、学历、职称、从业年限对药物临床试验的质量控制并不是决定性的影响因素,一个好的研究者更加需要的是全面的GCP知识、对研究方案的准确理解和严格执行,在安全有序推进临床试验的同时合理保护受试者权益。因此,在药物临床试验工作中,对于所有的研究者普及GCP培训是十分必要的,只有严格遵守GCP规范,才能合理保障受试者的权益。根据研究结论对加强药物临床试验质量控制管理提出了建设性的建议：健全药物临床试验的各项制度、完善各项标准操作规程；加强伦理委员会审查及监督职能；建立三级培训制度,加强研究者GCP知识及相关技术培训；加强临床试验药物的管理；加强机构办公室的过程管理,推行三级质控制度；加强实验室检测的数据质量控制。