论文摘要
禽流感（Avian Influence, AI）是禽流行性感冒的简称,是由正粘病毒科（Orthomyxoviridae）、流感病毒属（Influenzavirus）A型流感病毒引起的禽类（家禽或野禽,亦有部分哺乳动物）的一种传染病。根据禽流感致病力的不同可分为非致病力禽流感（NPAI）、低致病力禽流感（LPAI）和高致病力禽流感（HPAI）3种。在我国,高致病性禽流感以H5N1亚型为代表,低致病性禽流感以H9N2亚型为主型。目前对家禽接种油乳剂灭活疫苗为预防禽流感疫病的最佳办法。由于油乳剂疫苗属于油水混合物,属于力学不稳定体系,容易造成分层、破乳,疫苗的乳化工艺是保证疫苗质量的重要环节,也是影响疫苗稳定性的关键步骤之一,因此对现有的乳化工艺进行优化,具有非常重要的现实意义。生产出高质量的禽流感（H9亚型）灭活疫苗就必须保证乳化工艺控制。本文是以生产线工艺流程为研究平台,通过对乳化工艺影响的乳化时间、油水比例和乳化温度进行试验分析,主要内容结果如下：（1）最佳乳化时间选择油相和水相混合完成后通过不同乳化时间的生产,乳化器转速7000rpm,分别在乳化1h,2h和3h进行取样,最后通过理化相关试验结果以确认最佳乳化时间为3h,从而制备出稳定性更高的油乳剂灭活疫苗。（2）最佳油水比例试验 油乳剂疫苗的油相和水相比例对疫苗的黏度有很大影响。疫苗配制与乳化工艺不但影响产品的物理性状,还决定着疫苗免疫效力。按照不同比例配方量（3：2,7：3,2：1）配制三组的油相和水相,最后通过乳化后取样,进行理化检测从而确定最佳油相和水相配制比例为7：3。（3）最佳乳化温度的试验用相同配方配制三组油相和水相剂型,在高压消毒柜内灭菌后冷却,灭菌混合在12L制备罐内完成混合,在相同的乳化时间,通过工艺冷水控制乳化温度,在三种不同温度下（15-18℃,20-25℃,25-30℃）的进行乳化,结束乳化后分别对三组的样品进行理化、安检和效力检验。结果证明最佳乳化温度是20-25℃。本文将根据兽药生产管理规范的要求,对禽流感（H9亚型）油乳剂灭活疫苗的乳化生产工艺流程和控制要点进行分析,如何保证整个生产过程能够顺利进行,从而使疫苗的质量得到有效控制。