（1四川大学华西第二医院医学装备保障部四川成都610041）
（2四川大学华西第二医院病员中心四川成都610041）
（3四川大学华西第二医院新生儿科四川成都610041）
（4出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室四川成都610041）
【摘要】目的：探讨应用根因分析（RCA）的质量管理模式在输液泵不良事件管理中的应用效果。方法：将2015年1月—2016年12月未实施根因分析质量管理模式前发生的20例输液泵不良事件作为对照组，对不良事件进行根因分析，找出近端原因，确立根本原因，制定改进方法并落实，将2017年1月—12月实施根因分析质量管理模式后发生的输液泵不良事件作为观察组，比较质量管理前后输液泵不良事件的发生情况。结果：2017年1月—12月发生输液泵不良事件的概率较2015年1月—2016年12月显著降低。结论：基于根因分析法的质量管理模式有利于输液泵发生不良事件的根本原因和潜在原因查找，从而针对性采取有效的纠正和预防的手段，从而保证输液泵的应用安全。
【关键词】输液泵；不良事件；根因分析
【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2019）24-0231-02
输液泵具有将液体和药物精确、恒量、恒速、持续泵入人体内的特点，成为医院输液治疗中必不可少的常规设备。输液泵不良事件是指使用获准上市的、出厂合格的输液泵在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与输液泵预期使用效果无关的有害事件。它可按照伤害的程度分为警训事件、不良后果事件、未造成后果事件和临界错误事件四个等级[1]。输液泵不良事件不仅增加患者的痛苦，还会延误病情，增加医疗费用及住院时间，甚至导致患者死亡，存在较大的安全隐患及医疗风险，且据国家食品药品监督管理总局发布的全国医疗器械不良事件报告总体情况中指出：输液泵和注射泵报告数在有源医疗器械报告中2015及2016年均排名第二。因此，对输液泵不良事件进行根因分析及对策研究，以保障输液泵的安全使用对临床科室具有重要的意义。
根因分析（RCA）是一项结构化、系统化的问题处理法，其通过分析调查，逐步探寻可能再次引发类似事故发生的潜在原因，采取有效的纠正和预防的手段，从而达到彻底解决问题的目的，变“处理事故+处罚责任人”为“主动性维护和预防”。它提倡建立“持续改进”的组织文化，有效促进了组织内部对话与团队协作[2]。我部自2017年1月以来，应用RCA对2015年1月—2016年12月对我院发生的输液泵不良事件进行回顾性分析，找出近端原因，确定根本原因，制定并实施预防性措施，效果显著，现报道如下。
1.资料与方法
1.1一般资料
收集2015年1月—2016年12月未实施根因分析质量管理模式前的两年发生的输液泵不良事件和2017年1月—12月实施根因分析质量管理模式后发生的输液泵不良事件发生频次进行统计分析。
1.2方法
首先，采用根因分析法对实施前20例输液泵不良事件进行原因分析，见表1。
表12015年—2016年输液泵不良事件分析
1.2.1组建RCA小组RCA小组成员由装备部主任1名，护士长1名，安全质控组组长1名，工程师1名，病员中心工作人员1名。
1.2.2查找近端原因本小组成员采用头脑风暴，对2015年～2016年两年发生的20例输液泵不良事件进行分析，对其发生原因逐一进行分析如下。
1.2.2.1设计制造缺陷：主要原因是设计原理不够严谨；输液泵的蠕动模块等核心部件因材质原因在反复积压后出现变形，无法及时复原；无独立的输液速度检测部件（比如：滴速传感器）对输液的时时速率与设置速率进行比对，并在出现差异时报警提示。
1.2.2.2错误的使用：无输液泵使用的制度和操作流程；输液泵在使用之前无相应的培训，导致部份的误操作、乱操作；操作人员的责任心不强，对输液泵使用的风险意识淡薄。
1.2.2.3输液器不配套使用：每个品牌的输液泵在使用说明书上明确指出需使用配套的压力输液器，但在实际使用时，常常出现用重力输液器替代压力输液器的情况。
1.2.2.4设备故障：输液泵的使用年限太久，部件老化严重，设备的故障率呈直线上升，设备的故障率加大了不良事件发生的概率，但目前我国无相关法律法规明确输液泵的强制报废年限。。
1.2.2.5维修不及时：维修、维护的制度不健全，目前部分医院设备维修人员仍未意识到输液泵在临床使用中的风险程度，未将输液泵纳入高风险设备范畴。对输液泵的定期巡检、维修等不及时、不到位。
1.2.3确定根本原因根本原因是指事件发生最基本的因素，如果该因素被纠正或祛除，将会预防该事件的再次发生。错误的根基原因可能只是单独的一个或是一连串的原因[3]。小组成员采用鱼骨图质量分析工具，最终确定根本原因如下。
1.2.3.1设备因素：（1）目前国内在用的输液泵质量参差不齐，在设备采购时很难判断各品牌输液泵的性能特点和适合的科室。（2）输液泵未与输液器配套使用。（3）输液泵存在超年限使用问题。（4）有些输液泵内部结构（尤其是蠕动部件）是不适合我院需持续长时间使用的特点。
1.2.3.2人员因素：（1）我院做为国家级教学医院，院内有很多实习生、进修生、规培人员，设备操作的人员轮转快，他们对我院在用的医疗器械不熟习，设备操作不到位，同时临床事务多忽略了及时系统的设备培训。（2）护理制度不健全，对护理上使用输液泵的要求不严格，对输液泵无专人管理。（3）维修制度不健全，维修人员的素质有待提高，区域工程师缺乏与临床护理的沟通。
1.2.4制定并实施干预措施
1.2.4.1改变采购流程：在设备正式采购前先将拟报名参加比选的各品牌输液泵收集到装备部，由工程师采用专业的质控设备，进行设备性能、稳定性等技术参数的检测；从设备结构原理上分析是否适合我院使用需求。总之从纯技术层面为输液泵的适用科室及采购提供参考，同时要求采购部在采购输液泵时必须将与之配套使用的厂家推荐的输液器一并纳入采购并写入合同，以方便输液泵正式投入使用后能保障使用与其配套的输液器。
1.2.4.2由装备部、运营管理部、护理部、财务部对输液泵的安全使用、运行成本、效益等进行综合核算，制定符合我院情况的输液泵报废年限，并交医院领导讨论后，由医院发红头文件到各科室，要求科室必须参照执行。
1.2.4.3加强对人员的培训：由装备部和护理部制定培训的内容和考核题目，由教务部组织每年新进医院的规培生、进修生和实习人员的培训并考核，由人事科负责组织每年新进正式员工的培训并考核。人员的培训工作写入科室制度，并做为年终考核的一项指标。加强对输液泵使用的管理，对使用输液泵较多的各ICU科室，由专人管理，负责定期巡视。
1.2.4.4加强维修人员的培训工作，同时对维修制度进行梳理、修正。装备部规定每个工程师须在年初制定年度工作计划。包括本年度的个人工作计划，本年度的个人学习计划，本年度对临床科室的培训计划，本年度的科室内部学习计划等。然后严格按照计划的时间点和内容执行，并在年末根据计划的执行情况、执行效果等对每个工程师进行考评。
1.3评价指标
对比分析采取了相关措施前后发生输液泵不良事件的频率。
2.结果
2017年我院床位、门诊量、住院量、输液泵数量、输液泵品牌等与2015—2016年的年均数相仿，但与输液泵相关的不良事件仅发生2例，呈显著下降，见表2。
表22017年采取措施后输液泵不良事件分析
3.小结
根因分析法强调找出事件发生最基本的因素，针对这些原因采取有效的改进措施，能改善传统作业流程中及系统设计上的风险或缺点，通过组织间经验分享，使分析后得到的信息、经验及知识得以被同行业间参考，预防未来不良事件的发生，规避了传统分析方法缺乏针对性，只针对单一事件做解决，治标不治本的缺点[4]。通过对2015—2016两年发生的输液泵不良事件进行根因分析，找出不良事件发生的根本原因在于使用的输液泵质量差异较大、内部结构也有不同（需要根据医院自身情况选择使用）、输液泵未与输液器配套使用，且医院在采购流程和使用流程上存在制度不完善，培训不到位等因素。通过多部门协作、由院领导层从上往下的管理办法，梳理流程、加强管理、培训人员、分清责任等手段，将工作写入制度，切实执行，并纳入年度考核，有效的加强了医院员工对输液泵不良事件的重视，降低了输液泵不良事件发生。
【参考文献】
[1]张丽.医疗机构医疗器械不良事件监管体系研究[J].中国医疗设备，2016，31(04):177-179.
[2]丁军.医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理[J].医疗卫生装备，2015，36(08):146-148.
[3]高婧颖，陆银春，卫蕾.医疗器械不良事件案例分析与管理改进探讨[J].医疗卫生装备，2017，38(01):140-141+145.
[4]李强.探讨医学工程学科在医疗器械不良事件监测中的作用[J].中国医学装备，2016，13(05):138-140.
[5]胡立勇，田君鹏，李璟，黄向东.根本原因分析法在医疗器械不良事件分析中的应用[J].中国医疗设备，2016，31(01):166-167.