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摘要：近年来，随着社会的快速发展，在我国的医药行业发展中，生物制药工程项目逐渐受到重视，因为生物制药工程项目对我国医药行业的发展做出了积极的贡献。但是，我国生物制药工程的发展起步比较晚，在生物制药工程项目管理方面依旧存在着一些急需解决的问题。基于此，笔者主要对生物制药工程项目管理中存在的问题进行分析，对如何改善和做好生物制药工程项目管理进行了初步探讨。
关键词：生物制药工程；项目管理；策略；探讨
近年来，随着社会的快速发展，在我国的医药行业发展中，生物制药工程项目逐渐受到重视。作为医药工程建设的重要组成部分，生物制药工程项目因为其发展的时间不是很长，项目管理的相关工作人员的工作经验和管理专业知识不足，从而使生物制药工程项目的正常运作受到了影响。因此，在今后推进医药发展的过程中，只有进一步加强对生物制药工程项目的管理，才能不断推动其持续发展，以适应社会发展和人们健康的需要。
一.生物制药工程项目管理简介
生物医药产业是全球性的二十一世纪的朝阳产业。狭义的“生物医药”，即人们通常所说的“现代生物医药”或“新兴的生物医药”，是指人们运用现代生物技术，生产的用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品，包括基因工程药物、基因工程疫苗、新型疫苗、诊断试剂（盒）、微生态制剂药物、血液制品及代用品等。生物制药工程项目建设是一个专业性很强，且综合性明显的学科。GMP规范中指出：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的。比如，生物制药工程厂区设计要考虑按功能和防污染的原则进行；厂房设计要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求；制药设备要合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备；要淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施；项目管理一切工作“文件化”，真正使“文件”成为企业的“法律”，反对抄袭、照搬硬套的执行文件或视文件为装饰品。
二.做好生物制药工程项目管理的策略
根据目前生物制药工程项目管理的实际，笔者认为，应着重从以下几个方面做好工作，以提高工程施工管理水平。
（一）做好准备阶段的管理
本阶段我们应着重做好以下几点：一是施工总承包的招标工作；二是施工总承包合同的准备、谈判、签订工作；三是开工许可证的办理与有关协调工作，此部分需注意环境保护与环境评价，节能减排等工作；四是市政建设与配套工程准备；五是施工监理招标工作；六是做好施工造价咨询工作；七是做好现场准备及管理准备工作的协调；八是做好自购设备材料的准备工作；九是建立健全各项工作档案，保证工程既达到工程本身要求，又达到GMP对项目的要求。
（二）做好施工阶段的管理
施工阶段管理对任何工程都是非常重要的。根据生物制药工程的特点，应将GMP有关理念贯穿于整个施工阶段，重点应抓好几个方面工作：
1.做好工程进度管理
在工程进度管理中，根据生物制药工程的特点建立进度计划体系，加强计划的检查与改进，合同中的条款要科学严格，特别应重点处理好总包与分包不同专业之间协调工作。医药工程建设中多专业、多项目同时施工，互相串叉、互相制约的环节非常多，例如净化厂房施工与给排水、暖通专业的交叉施工，特别是工艺设备管道施工与净化厂房的交叉，应特别做好计划与管理，否则影响施工进度并造成质量问题，等等。
2.做好工程质量控制
在生物制药工程质量管理中除通用专项项目外，应着重抓好与GMP要求关系密切的专业质量管理，它直接关系到项目（企业）最终是否可以通过GMP的验收工作。首先要狠抓净化装修项目。从材料质量的严格把关到施工细节的监控合理。特别要注意各专业穿越彩钢板当中对强度的影响，各种开口处理、净化密封的处理等。同时应安排好施工顺序，保证顶板的安装质量。其次要管理好净化通风空调等设备材料质量和安装质量，如风管制作阶段的环境、运输保存安装中的净化保护，等等。
3.做好工程成本控制
在生物制药工程项目中，工程成本控制的关键部分是工程建设项目中没有预算的子项目。鉴于我国现行的工程造价体系及预算项目的现状，医药工程中占50%左右的施工项目，没有预算子目可考虑，例如纯水、纯蒸汽、注射用水系统，绝大多数的工艺设备安装工程、医药净化车间内装修工程，预算中一般均不含此项，医药净化车间装修工程还占净化工程中绝大部分造价。现在均以市场价为造价依据，此部分工程造价的控制对工程成本有较大影响。
4.做好工程现场管理
生物制药工程现场管理过程是一项非常重要的管理内容。施工企业要加强对净化工程的理解，充分认识净化工程的重要性的，同时做好各专业、各工种的协调工作。其次，要文明施工，注重卫生环境保护。同时应注重文档资料的保管，特别是竣工图、原设计图、修改指令、SOP、施工标准或规范、施工检查等，这些都是验证必不可少的部分。
三.结论
生物制药工程项目的管理涉及面宽，跨度大，需要管理着具有较强的综合能力。在我国的医药行业发展中，生物制药工程项目还是属于一个重要的新兴项目，对于促进我国医药水平的提高具有非常关键的作用。作为一项系统性的工程，在实施生物制药工程项目的过程中，只有切实加强管理，规避质量风险，才能更好地实施生物制药工程项目，促进项目质量的提高，从而建设高质量的医药工程项目，推动我国医药行业的持续健康发展。
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作者简介：袁旸盛，男，1984年生，本科学历，现在上海市生物制品研究所有限责任公司工作。