简论生物制药工程的项目管理

简论生物制药工程的项目管理

上海市生物制品研究所有限责任公司200000

摘要:近年来,随着社会的快速发展,在我国的医药行业发展中,生物制药工程项目逐渐受到重视,因为生物制药工程项目对我国医药行业的发展做出了积极的贡献。但是,我国生物制药工程的发展起步比较晚,在生物制药工程项目管理方面依旧存在着一些急需解决的问题。基于此,笔者主要对生物制药工程项目管理中存在的问题进行分析,对如何改善和做好生物制药工程项目管理进行了初步探讨。

关键词:生物制药工程;项目管理;策略;探讨

近年来,随着社会的快速发展,在我国的医药行业发展中,生物制药工程项目逐渐受到重视。作为医药工程建设的重要组成部分,生物制药工程项目因为其发展的时间不是很长,项目管理的相关工作人员的工作经验和管理专业知识不足,从而使生物制药工程项目的正常运作受到了影响。因此,在今后推进医药发展的过程中,只有进一步加强对生物制药工程项目的管理,才能不断推动其持续发展,以适应社会发展和人们健康的需要。

一.生物制药工程项目管理简介

生物医药产业是全球性的二十一世纪的朝阳产业。狭义的“生物医药”,即人们通常所说的“现代生物医药”或“新兴的生物医药”,是指人们运用现代生物技术,生产的用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品,包括基因工程药物、基因工程疫苗、新型疫苗、诊断试剂(盒)、微生态制剂药物、血液制品及代用品等。生物制药工程项目建设是一个专业性很强,且综合性明显的学科。GMP规范中指出:任何药品质量的形成是设计出来的,而不是检验出来的。比如,生物制药工程厂区设计要考虑按功能和防污染的原则进行;厂房设计要求合理布局,避免污染与交叉污染,达到规定的洁净要求;制药设备要合理配置,尽可能采用先进设备和智能化设备;要淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施;项目管理一切工作“文件化”,真正使“文件”成为企业的“法律”,反对抄袭、照搬硬套的执行文件或视文件为装饰品。

二.做好生物制药工程项目管理的策略

根据目前生物制药工程项目管理的实际,笔者认为,应着重从以下几个方面做好工作,以提高工程施工管理水平。

(一)做好准备阶段的管理

本阶段我们应着重做好以下几点:一是施工总承包的招标工作;二是施工总承包合同的准备、谈判、签订工作;三是开工许可证的办理与有关协调工作,此部分需注意环境保护与环境评价,节能减排等工作;四是市政建设与配套工程准备;五是施工监理招标工作;六是做好施工造价咨询工作;七是做好现场准备及管理准备工作的协调;八是做好自购设备材料的准备工作;九是建立健全各项工作档案,保证工程既达到工程本身要求,又达到GMP对项目的要求。

(二)做好施工阶段的管理

施工阶段管理对任何工程都是非常重要的。根据生物制药工程的特点,应将GMP有关理念贯穿于整个施工阶段,重点应抓好几个方面工作:

1.做好工程进度管理

在工程进度管理中,根据生物制药工程的特点建立进度计划体系,加强计划的检查与改进,合同中的条款要科学严格,特别应重点处理好总包与分包不同专业之间协调工作。医药工程建设中多专业、多项目同时施工,互相串叉、互相制约的环节非常多,例如净化厂房施工与给排水、暖通专业的交叉施工,特别是工艺设备管道施工与净化厂房的交叉,应特别做好计划与管理,否则影响施工进度并造成质量问题,等等。

2.做好工程质量控制

在生物制药工程质量管理中除通用专项项目外,应着重抓好与GMP要求关系密切的专业质量管理,它直接关系到项目(企业)最终是否可以通过GMP的验收工作。首先要狠抓净化装修项目。从材料质量的严格把关到施工细节的监控合理。特别要注意各专业穿越彩钢板当中对强度的影响,各种开口处理、净化密封的处理等。同时应安排好施工顺序,保证顶板的安装质量。其次要管理好净化通风空调等设备材料质量和安装质量,如风管制作阶段的环境、运输保存安装中的净化保护,等等。

3.做好工程成本控制

在生物制药工程项目中,工程成本控制的关键部分是工程建设项目中没有预算的子项目。鉴于我国现行的工程造价体系及预算项目的现状,医药工程中占50%左右的施工项目,没有预算子目可考虑,例如纯水、纯蒸汽、注射用水系统,绝大多数的工艺设备安装工程、医药净化车间内装修工程,预算中一般均不含此项,医药净化车间装修工程还占净化工程中绝大部分造价。现在均以市场价为造价依据,此部分工程造价的控制对工程成本有较大影响。

4.做好工程现场管理

生物制药工程现场管理过程是一项非常重要的管理内容。施工企业要加强对净化工程的理解,充分认识净化工程的重要性的,同时做好各专业、各工种的协调工作。其次,要文明施工,注重卫生环境保护。同时应注重文档资料的保管,特别是竣工图、原设计图、修改指令、SOP、施工标准或规范、施工检查等,这些都是验证必不可少的部分。

三.结论

生物制药工程项目的管理涉及面宽,跨度大,需要管理着具有较强的综合能力。在我国的医药行业发展中,生物制药工程项目还是属于一个重要的新兴项目,对于促进我国医药水平的提高具有非常关键的作用。作为一项系统性的工程,在实施生物制药工程项目的过程中,只有切实加强管理,规避质量风险,才能更好地实施生物制药工程项目,促进项目质量的提高,从而建设高质量的医药工程项目,推动我国医药行业的持续健康发展。

参考文献:

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作者简介:袁旸盛,男,1984年生,本科学历,现在上海市生物制品研究所有限责任公司工作。

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