冠心丹参制剂质量标准研究

论文摘要

冠心丹参制剂目前临床应用有三种剂型:片剂、胶囊和滴丸。处方组成均为丹参、三七和降香油。临床研究表明,冠心丹参制剂有活血化瘀、理气止痛之功效,对治疗胸痹、心血瘀阻证引起的胸闷、胸痛、气短为主要临床表现的冠心病、心绞痛有明显的治疗作用。文献报道显示冠心丹参滴丸总有效率为93.3%,冠心丹参片总有效率为86.7%。冠心丹参片在2005年版药典质量标准目前尚无含量测定项。冠心丹参胶囊在2005版药典项下只有以丹参的脂溶性成分丹参酮ⅡA作为质量控制指标(每粒含丹参以丹参酮ⅡA计不得少于0.30mg),而水溶性成分酚酸类化合物未见说明。冠心丹参滴丸为近年上市的新中药制剂,在2005年版药典中还未收载。为了进一步完善冠心丹参制剂质量标准,为临床剂型选择提供一定的参考和依据,确保临床疗效。本试验采用高效液相色谱法,测定冠心丹参胶囊、冠心丹参滴丸、冠心丹参片中丹酚酸B、三七皂苷R1的含量。其中三种剂型丹酚酸B含量依次为0.3146%、0.1164%和0.5033%;三七皂苷R1含量依次为0.5868%、0.5122%和0.5014%。并经方法学验证该方法准确可行。同时采用桨法测定冠心丹参胶囊、冠心丹参滴丸、冠心丹参片中丹酚酸B、三七皂苷R1的溶出度。以丹酚酸B为指标,体外溶出结果:滴丸>胶囊>片剂。片剂、胶囊和滴丸t50分别为15.42min、2.66min和1.88min,tD分别为23.8min、5.9min和3.16min。以三七皂苷R1为指标,体外溶出结果:滴丸>胶囊>片剂。片剂、胶囊和滴丸t50分别为20.08min、7.88min和3.48min,tD分别为22.89min、8.65min和4.39min。由此反映了剂型差异对药物溶出的影响,显示出溶出度作为中药固体剂型评价指标的可行性和必要性,以及增加以丹酚酸B的体外溶出作为冠心丹参制剂的评价指标是可行的也是必要的。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 第一章 文献综述
• 1.1 冠心丹参制剂处方及各剂型制法
• 1.1.1 冠心丹参制剂处方
• 1.1.2 冠心丹参制剂制法
• 1.2 冠心丹参制剂各药简介
• 1.2.1 丹参
• 1.2.2 三七
• 1.2.3 降香
• 1.3 溶出度相关理论
• 1.3.1 溶出度定义
• 1.3.2 溶出度测定的原理及范围
• 1.3.3 溶出度测定方法的选择
• 1.3.4 影响药物溶出度的因素
• 1.3.5 溶出试验数据处理
• 1.3.6 固体制剂溶出度测定的意义
• 1.4 冠心丹参制剂研究进展概况
• 1.4.1 冠心丹参制剂研究进展
• 1.4.2 前景
• 1.5 选题背景和本文主要研究内容
• 第二章 冠心丹参制剂薄层色谱研究
• 2.1 材料与试剂
• 2.2 方法与结果
• 2.2.1 丹参薄层
• 2.2.2 三七薄层
• 2.3 小结
• 第三章 冠心丹参制剂中丹酚酸B的含量和溶出度测定
• 3.1 高效液相色谱法测定丹酚酸B的含量
• 3.1.1 仪器和试药
• 3.1.2 方法和结果
• 3.1.3 小结
• 3.2 丹酚酸B溶出度的测定
• 3.2.1 仪器和试药
• 3.2.2 方法和结果
• 3.2.3 小结
• 第四章 冠心丹参制剂中三七皂苷R1 的含量和溶出度测定
• 4.1 高效液相色谱法测定三七皂苷R1 的含量
• 4.1.1 仪器和试药
• 4.1.2 方法和结果
• 4.1.3 小结
• 4.2 三七皂苷R1 溶出度的测定
• 4.2.1 仪器和试药
• 4.2.2 方法和结果
• 4.2.3 小结
• 第五章 结论
• 参考文献
• 附录 相关原始数据附表
• 发表文章和参加科研情况说明
• 致谢