论文摘要
目的:固体药物制剂溶出度或释放度试验是评价制剂配方、生产工艺、生物利用度和制剂均匀度的一种方法,是保证用药安全、有效、质量控制的重要检测指标之一。各国药典收载溶出度检查的品种呈上升趋势,我国2005版药典溶出度测定品种330种。虽然近年测定药物溶出度的仪器不断有新的改进,但仍然是手工取样分析,取样、稀释、过滤及测定等操作过程繁琐,易引入实验误差,降低了检测结果的准确度。由溶出仪、蠕动泵与检测器组成的自动取样分析也存在过滤、洗涤、吸附、表面活性剂产生泡沫等诸多干扰因素。因此,研制原位、在线光纤药物溶出度过程监测仪器及测定技术成为目前国内外药物分析工作者的研究热点。 课题组在自治区高新技术发展计划基金(№200311110)及科技部国家中小企业科技创新基金(№03C26216500443)资助下,开创性研发光纤药物溶出度试验原位过程监测仪。省却了取样、过滤及稀释等操作程序。但是将取样分析转变成原位过程监测,一些药物制剂需要改变测试条件,是一项工作量很大、十分困难的工作。例如一些剂量较小或过大的制剂、复方制剂以及中药固体制剂等目前由手工取样分析改成原位过程监测还存在许多困难。本课题研究目的是采用物理、化学或数学方法,改变实验条件,使部分药物制剂适合光纤药物溶出度过程监测仪的自动分析。 方法:(1)本课题采用光纤传感药物溶出度原位过程监测仪