（呼和浩特市第一医院内蒙古呼和浩特010050）
【摘要】目的：探讨中药注射剂不良反应发生的原因、特点及规律，为临床合理用药提供参考。方法：选取我院上报的中药注射剂不良反应病历资料128例进行回顾性分析。结果：中药注射剂不良反应发生与药物本身性质、质量等客观因素和使用过程中不合理用药等主观因素有关；不良反应具有多发性、普遍性、临床表现多样性等特点，发生时间较早，复方制剂的不良反应多于单方制剂。结论：中药注射剂在临床使用上具有一定的重要性，要加强中药注射剂不良反应监测，保证用药安全性，提高合理用药水平。
【关键词】中药注射剂；不良反应；原因
【中图分类号】R28【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2016）32-0323-02
中药注射剂是中药饮片经过提取纯化而得的一种可以注射入人体的溶液、乳剂以及注射用无菌粉末和浓缩的无菌制剂。它是我国创新型的一类新药，不仅有传统中药治疗优势，也具备西药生物利用度高、作用迅速等特点，在临床上发挥了重要作用。但随着中药注射剂的广泛应用，与之相关的药品不良反应（ADR）也逐年增加。为了探讨不良反应发生的原因和规律，保证临床安全合理用药，本文对近2年来我院中药注射剂不良反应病历资料进行回顾性分析。
1.资料与方法
收集我院各科室2013年4月～2015年4月上报国家药品不良反应中心的中药注射剂不良反应128例，按照年龄、性别、不良反应发生的时间和不同器官系统损害分布等指标，对报告中所涉及的药物和不良反应进行分析汇总。所选病例全部为静脉滴注。
2.结果
2.1患者姓别与年龄分布
在128例不良反应病例中，男性66例，占51.6%；女性62例，占48.4%；患者平均年龄（62.78±14.26）岁,年龄最大77岁,最小13个月。见表1。
2.2不良反应发生时间分布
128例不良反应病例中，发生时间变动范围较大。最快为静滴1min内发生，最慢为用药5天后发生。见表2。
2.3ADR及器官/系统分类及临床表现
128例ADR病例中，以皮肤及附件损害为多见，占全部病例的53.12%。结果见表3。
3.讨论
3.1不良反应的特点及规律
中药注射剂引起的不良反应具有多发性、普遍性、临床表现多样性、不可预知等特点。由上述分析结果可看出，ADR临床表现以过敏反应为主，对皮肤、呼吸系统、消化系统、心血管系统等都有损害，对皮肤及其附件损害最多，表现最为明显。一般中药注射剂不良反应发生在用药60min之内，引起的时间较早，本文也显示，60min内发生不良反应的就有78例，占全部病例的60.94%，患者第一次输注中药注射剂时，开始要控制滴速，医护人员要密切关注患者状态。从年龄组看，ADR可发生在各个年龄段，但随着年龄的增加，ADR比率也随之上升，这可能与老年人基础病多，身体各器官功能衰退有关，临床上我们要个体化用药，谨慎用于老年人，并加强药物监管。根据ADR排名前10的药物可看出，复方制剂的不良反应明显多于单方制剂，复方制剂的不良反应有70例，占排名前10的67.96%。
3.2不良反应发生的原因及防控措施
3.2.1药物本身的因素中药注射剂所含成分复杂，多为蛋白质、多肽、多糖等大分子物质，化学性质活泼，增加了ADR的发生率。在中药注射剂生产过程中，为了增加有效成分的稳定性，往往加入一些渗透压调节剂、稳定剂等辅料，而有报道指出，正是这些添加剂，导致了中药注射剂的安全隐患[1]。现阶段中药注射剂制备水平低下，其生产工艺和质控标准化均有待加强[2]。
3.2.2调剂和使用过程不合理中药注射剂成分复杂，在自身药效物质基础尚不明确的前提下，与其它类药物合并配伍用药，易发生浑浊、沉淀、微粒增加等现象，增加ADR的发生。临床上使用不规范，如给药剂量过大，滴速过快，溶媒选用不当等，也可导致ADR发生，而说明书不规范，没有不良反应报导，易使大众认为该药安全无副作用，误用和滥用中药注射剂，也是ADR发生的原因。
总之，中药注射剂在中医治疗急症方面具有一定的重要性，在临床中发挥着重要作用，它的安全性问题已受到社会普遍关注。我们要充分了解中药注射剂不良反应易发因素、特点和规律，从生产、使用各个环节加强ADR的监测，尽量减少不良反应的发生，保证用药安全，提高合理用药水平。
【参考文献】
[1]周隆参.中药注射剂的不良反应分析[J].中国社区医师,2012,14(6):225.
[2]赵丽.中药注射剂临床应用安全分析[J].中国食品药品监管,2008(4):41.