论文摘要
胶艾汤处方始见于张仲景《金匮要略·妇人妊娠病篇脉证并治第二十》,由阿胶、艾叶、地黄、白芍、当归、川芎、甘草七味中药组成,具有养血止血、调经安胎之功效,现代临床中常在原方基础上加减运用,用于治疗功能性子宫出血、习惯性流产、先兆流产、不全流产、产后子宫复旧不全、黄体功能不全、月经不调等妇科疾病。本课题按“国家中药新药技术要求”,将胶艾汤研制成中成药煎膏剂制剂,在制备工艺、质量标准及制剂的初步稳定性方面进行了系统的研究。制备工艺研究：参考张仲景胶艾汤的用法,及处方中各药生物活性成分的理化性质、现代药理作用及临床应用,同时根据传统与现代提取工艺对比试验的结果,拟定了提取工艺路线。通过单因素试验,对药材浸泡时间、清酒浓度分别进行了考察,确定了适宜的浸泡时间和清酒浓度；通过L9(3‘)正交试验,对加溶剂量、提取时间、提取次数进行了考察,并确定其最佳提取工艺条件；同时对药材提取液进行了常压浓缩温度、减压浓缩温度和真空度及浓缩相对密度的考察,确定了适宜的浓缩条件和相对密度范围；阿胶烊化加水量和温度考察,确定适宜的烊化条件。成型工艺研究,考察了矫味剂种类和用量,确定了处方、规格、用法和用量及终端灭菌方法,同时进行了三批10倍处方量小试试验,建立了科学合理的工艺技术路线。质量标准研究：为确保制剂的质量可控,充分利用现代科技手段,对胶艾汤煎膏剂的质量标准进行了研究。采用薄层色谱法(TLC)对制剂中艾叶、白芍、甘草、川芎、当归五味药材进行TLC鉴别；高效液相色谱法(HPLC)测定了白芍的有效成分芍药苷含量,并进行方法学试验考察。全面建立起了胶艾汤煎膏剂的质量控制体系。制剂初步稳定性试验：通过留样观察法对制剂进行了为期6个月的稳定性考察,分别在0月、1个月、2个月、3个月、6个月定期对制剂的性状、鉴别、含量测定、相对密度、不容物及装量差异等方面检测,结果表明,各考察指标均无显著性差异,均符合标准及《中国药典》2010版一部有关煎膏剂项下的各项规定,稳定性良好。
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