安血胶囊的制备工艺及质量标准研究

论文摘要

安血胶囊是由黄芪、益母草、党参、当归、川芎、川牛膝、蒲黄七味名贵中药材制成的中药制剂。具有益气活血,祛瘀止血之功效。用于妇人气虚血瘀之恶露不绝,症见药物流产、人工流产及中期引产后或自然分娩产后恶露不绝、流血量多、有血块或腹痛乏力等。本课题对安血胶囊的制备工艺、质量标准和初步稳定性试验进行了系统研究。本课题研究是在临床可靠疗效的前提下,结合处方中药物成分的性质,筛选出最佳工艺路线及工艺条件。主要包括:原粉入药药材的粉碎,水蒸汽蒸馏法提取挥发油,水提取工艺及醇提取工艺的研究。水提取工艺及醇提取工艺的研究主要通过正交试验法筛选最佳工艺条件,以黄芪甲苷、齐墩果酸为考察指标进行研究。质量标准研究中建立了益母草、当归、川芎的薄层鉴别方法,经反复实验,重现性好,专属性强,方法可行。同时按《中国药典》2005年版一部附录IL胶囊剂项下的有关规定,对安血胶囊进行了一般质量检查,结果符合要求。黄芪在方中含量较大,其有效成分为黄芪甲苷,故拟定用黄芪甲苷控制本品质量。本法初步确定采用高效液相色谱法测定黄芪甲苷的含量,以蒸发光散射检测器检测,用外标两点法计算。稳定性研究中,对三批中试产品进行了0～3个月的考察,结果各项指标均符合规定。研究结果表明:本制剂的制备工艺合理、可行,质量稳定、可控,符合该病治疗的需要。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 第1章 综述
• 1 立题依据
• 2 文献综述
• 2.1 病因病机
• 3 处方中主要药味的研究文献
• 第2章 制备工艺学研究
• 1 处方来源、组成及功能主治
• 1.1 处方来源
• 1.2 处方组成
• 1.3 功能主治
• 2 剂型选择及工艺路线的确定
• 2.1 剂型选择
• 2.2 工艺路线的确定
• 3 确立最佳工艺条件
• 3.1 实验材料
• 3.2 工艺研究
• 4 成型工艺研究
• 4.1 半成品的制备
• 4.2 堆密度检查
• 4.3 休止角的测定
• 4.4 临界相对湿度测定
• 4.5 确定装量
• 4.6 用法用量
• 4.7 最佳制备工艺
• 5 中试试制及一般质量检查
• 第3章 质量标准研究
• 1 原料（药材）质量标准
• 2 成品（制剂）质量标准研究
• 2.1 性状
• 2.2 鉴别
• 2.3 检查
• 2.4 含量测定
• 3 安血胶囊初步稳定性试验研究
• 3.1 考察方法
• 3.2 试验方法
• 3.3 考察项目
• 3.4 检测方法
• 3.5 结论
• 第4章 讨论
• 第5章 结论
• 致谢
• 参考文献
• 附图
• 攻读硕士学位期间发表的论文
• 个人简历