大蒜有效部位蒜氨酸原料药的稳定性及相关研究

论文摘要

目的：考察蒜氨酸在不同环境下质量是否经一定时间后改变,找出影响稳定性的因素,考察大蒜有效部位蒜氨酸原料药在温度、湿度、光线的影响下随时间变化规律；考察pH和温度等因素对蒜氨酸溶液稳定性的影响,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据。方法：针对蒜氨酸稳定性,分别进行影响因素试验、加速试验等,以质量标准及《中国药典》2005年版二部制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目,采用HPLC法对蒜氨酸含量进行检测,采用高效液相色谱法对蒜氨酸溶液在上述实验因素作用下的浓度变化进行监测。将溶液浓度的变化和时间做回归分析,求得蒜氨酸溶液在各试验条件下的降解曲线方程,利用降解速率常数来反应各因素对蒜氨酸溶液稳定性作用的敏感程度。结果：在光照、高温稳定性实验中,样品的性状、熔点、含量没有明显变化;在湿度实验中,样品变色结块、熔距变大、含量明显下降。结果表明大蒜有效部位蒜氨酸原料药在强光照射、高温条件下较稳定,在室温条件下,对湿度较敏感,样品易发生潮解,故蒜氨酸有效部位原料药最好密闭包装,在干燥处贮存。蒜氨酸溶液在酸性环境下稳定性良好；对碱敏感,且其在上述试验条件下发生降解时呈一级动力学规律趋势。k值分别为0.1695 h-1、0.2780h-1,t1/2分别为4.1h、2.5h结论：稳定性实验结果表明,蒜氨酸原料药对高热、光照稳定,对高湿不稳定。碱、高温对蒜氨酸溶液的稳定性有较大影响。在其原料药和相关制剂的生产、运输和贮存过程中应尽可能避免高pH和高温,注意防止原料药吸潮降解。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 前言
• 实验内容
• 1. 实验材料
• 2. 方法与结果
• 讨论
• 结论
• 致谢
• 参考文献
• 综述
• 攻读硕士学位期间发表的学术论文
• 个人简历
• 新疆医科大学硕士研究生学位论文导师评阅表