针对药品生产企业的药品注册管理研究

论文摘要

按《药品注册管理办法》,药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。因此,药品注册实际上将整个药物开发纳入了其管理体系,涉及到药品从调研、立项、临床前研究、申报临床、临床试验、申报生产、取得生产批件等所有研究过程。因此,药品注册管理涵盖药物的研发流程、研究内容、技术要求和组织管理构架等内容。随着我国药品注册工作的不断发展,SFDA不断颁布一些与药品研发有关的新政策法规和技术要求,这些新政策法规和技术要求的出台,使药品研发人员必须针对政策的变更不断进行补充研究；相反,若对新政策法规的敏感度不够,则容易导致延长新品种研发周期,增加药品注册研发成本,进而增大药品研究开发的风险。本研究以化学药品生产企业的药学研发为切入点,系统介绍化学药品生产企业药品注册的管理。首先,按照我国现行的化学药品注册分类将化学药品分为新药注册和仿制药注册,将整个药品研发注册过程分为六个阶段,并对不同药品注册分类的研发流程进行了研究,系统地研究了我国现行政策、法规下新药和仿制药的药品注册流程,形成了完整的药品注册研发流程图。其次,结合SFDA已颁布的各项指导原则和技术要求对新药和仿制药的研究技术要求进行了研究；根据新药和仿制药不同的技术要求,从原料药和制剂的工艺研究、质量研究和稳定性考察等方面对整个技术研发过程分别进行了阐述,基本涵盖了我国目前药品注册应进行的全部药学研究内容；根据上述研究结果确定药品的工艺处方和质量标准,用于指导注册上市后的生产过程和质量控制。最后,针对药品注册的流程、技术要求和目前存在的问题,对药品注册研发的管理进行了探讨。从开发药品的调研立项、药学研究和注册申报等几个方面进行了论述,形成了一个完整的药品注册管理模式；结合药品生产企业的实际情况,指出了调研立项中应注意的问题、新药调研和仿制药调研的区别以及调研立项的管理模式；对原料药和制剂的药学研究管理进行了简述；对药品注册的申报过程进行了介绍,明确了药品注册专员在申报过程中的作用,其中包括药品注册专员的定义、工作内容和职业要求等。针对目前药品注册存在的问题,提出了药品生产企业的研发管理机构模式及各部门在药品注册体系中的职责。通过本研究的论述,使药品研发者对国家现行的药品注册政策、国内药品注册的流程、研究内容和技术要求有充分了解,进而达到减少药品研发风险、增加企业经济效益的目的。

论文目录

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• ABSTRACT
• 符号说明
• 第1章 研究背景及立题依据
• 1.1 近年来我国药品注册政策的变化
• 1.2 我国药品注册技术要求更新
• 1.2.1 技术指导原则
• 1.2.2 其他技术要求
• 1.3 研究内容及结果预测
• 第2章 药品注册流程
• 2.1 化学药品注册特点
• 2.2 药品生产企业药品注册流程
• 2.2.1 新药申报临床注册流程图
• 2.2.2 新药申报生产注册流程图
• 2.2.3 仿制药申报生产注册流程图
• 第3章 药品注册的研究内容和技术要求
• 3.1 新药注册研究内容和技术要求
• 3.1.1 新药临床前研究
• 3.1.2 新药申报临床注册
• 3.1.3 新药临床试验
• 3.1.4 新药药学补充研究
• 3.1.5 新药申报生产注册
• 3.2 仿制药注册研究内容和技术要求
• 3.2.1 处方、工艺研究
• 3.2.2 质量研究
• 3.2.3 稳定性研究
• 3.2.4 药品注册
• 3.3 本章小结
• 第4章 药品注册管理模式
• 4.1 药品注册相关问题及对策
• 4.1.1 技术要求的提高及对策
• 4.1.2 注册核查的问题及对策
• 4.1.3 药品研发的创新
• 4.1.4 法规的完善
• 4.2 管理模式探究
• 4.2.1 调研立项
• 4.2.2 药学研究
• 4.2.3 药理、毒理和临床试验
• 4.2.4 药品注册的申报
• 4.2.5 研发管理组织结构探讨
• 第5章 结论与讨论
• 5.1 结论
• 5.2 讨论
• 附录
• 参考文献
• 致谢
• 发表论文和科研情况说明
• 学位论文评阅及答辩情况表