（广州市第八人民医院检验科广东广州510060）
【摘要】目的：探讨两种化学发光免疫检测（CLIA）仪器检测梅毒螺旋体抗体测定值COI大于1时，梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）检测阳性率的变化趋势及其临床价值，建立适合自己实验室的梅毒检测流程和报告系统，为临床提供应用参考。方法：收集本院COBASE602检测梅毒螺旋体抗体结果COI大于1的阳性标本100例，全部标本进行HISCL5000检测，以梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA）的结果为标准确定真、假阳性。结果：100份COBASE602阳性标本经TPPA法检测阳性标本95例，阴性5例，阳性符合率95%；100份阳性标本经HISCL5000检测阳性标本96例，阴性4例，TPPA法复检阳性符合率97%。结论：在本实验室COBASE602和HISCL5000检测梅毒螺旋体抗体均存在一定假阳性，COBASE602梅毒抗体结果1≤COI≤7的阳性标本有较高的假阳性率,需进行TPPA复查；HISCL5000梅毒抗体结果1≤COI≤3的阳性标本有较高的假阳性率,需进行TPPA复查,以防止梅毒的误诊，减少医疗纠纷。
【关键词】化学发光免疫检测；梅毒螺旋体抗体；梅毒螺旋体颗粒凝集试验
【中图分类号】R759.1【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2018）30-0184-02
引言
梅毒是由梅毒螺旋体引起的一种传染病。梅毒的发病率逐年上升，现已成为严重的公共卫生问题。目前，国内外主要以检测梅毒抗体的筛查试验和检测TPPA确认试验来辅助诊断梅毒感染。为了尽早发现和确诊梅毒，各实验室应建立一套适合自己的完整的、统一的梅毒实验室报告系统，及时为临床提供准确的检验结果。梅毒螺旋体抗体CLIA法筛查试验在不同的梅毒感染流行人群出现不同程度的假阳性，在低流行率人群中，抗TP抗体筛查试验假阳性率高，在高流行率人群中，假阳性率相对较低[1]。本研究旨在探讨COBASE602和HISCL5000检测抗TP抗体的特异性情况，为本实验室临床应用提供评估数据。为此，我们收集了100例标本进行检测并对结果进行比较分析。
1.材料与方法
1.1研究材料
收集2017年7月至2017年8月广州市第八人民医院COBASE602检测梅毒抗体结果（1≤COI）的阳性标本100例，其中，男性75例，女性25例，平均年龄（58）岁。标本分装保存于-80℃。
1.2仪器和试剂
CMIA美国罗氏E602全自动电化学发光免疫分析仪及其配套试剂；TPPA试剂为日本富士瑞必欧株式会社的梅毒螺旋体抗体诊断试剂；日本希森美康HISCL5000全自动化学发光免疫分析仪及其配套试剂。所有试剂均在有效期内。
1.3实验方法
收集本院COBASE602检测梅毒螺旋体抗体结果COI大于1的阳性标本100例，全部标本进行TPPA与HISCL5000检测。并按化学发光法检测梅毒抗体检测值的不同给予分组，分析其与TPPA检测结果的符合率。本次实验的所有操作都严格按照仪器及试剂说明书进行，同时保证每日测试仪器的质控在控和设置阴、阳性对照。
1.4结果判断
COBASE602和HISCL5000为自动上机检测，梅毒螺旋体特异性抗体结果COI≥1为阳性。TPPA为肉眼读取结果，结果严格按照说明规定的方法读取。梅毒螺旋体明胶凝集实验为手工操作法，以微量反应板U型上凝集成散在样判定为阳性。
1.5统计学分析
数据分析采用SPSS22.0统计软件，以TPPA为金标准计算COBASE602和HISCL5000检测结果的阳性符合率，组间比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
2.结果
2.1检测100份COBASE602阳性标本经TPPA法检测阳性标本95例，阴性5例，阳性符合率95%；100份阳性标本经HISCL5000检测阳性标本96例，阴性4例，TPPA法复检后阳性符合率97%。
2.2将100份COBASE602阳性标本，按化学发光法检测梅毒抗体检测值的不同给予分组，不同组别的TPPA试验检测梅毒抗体的阳性检出率变化趋势见表1，当COBASE602COI值≥7.0时与TPPA的阳性符合率达100%。
表1COBASE602与TPPA检测结果比较
3.讨论
近年来我国梅毒的发病率呈较大的上升趋势。2012年我国梅毒报告病例448620例，居我国甲乙类传染病排序第三位[2]。机体在初次感染梅毒后即可进入潜伏期，其临床表现隐匿，容易造成漏诊。早期的血清梅毒抗体检测给梅毒的早发现、早诊断、早治疗提供了重要的实验室依据[3]。
全自动免疫化学发光仪（Chemiluminescenceimmunoassay，CLIA）在梅毒螺旋体抗体检测上因其通量大、检测时间短，广泛应用于临床诊断和无症状人群的筛查而日渐受到人们的重视。COBASE602采用先进的第三代发光技术吖啶酯直接化学发光，在传染病诊断方面有较大的市场占有率。HISCL5000是在2014年新推出的化学发光免疫分析仪，采用高灵敏度的发光底物和创新的脱磁清洗分离技术，近年开始在市场上推广应用。
TPPA使用梅毒螺旋体毒株制成抗原，检测血清中的梅毒特异性抗体，灵敏度高，特异性好。TPPA作为我国大多数性病实验室梅毒检测的确证实验[4]，也是被美国疾病预防控制中心（CDC）定为确诊的方法之一[5]。但此检测过程需要倍比稀释，操作繁琐，不适合大批量标本检测[6]，且此实验需要肉眼判定结果，原始数据无法保存。
本文对我院100份COBASE602阳性标本经TPPA法检测，阳性标本95例，阴性5例，阳性符合率95%；同时进行HISCL5000检测，阳性标本96例，阴性4例，TPPA法复检后阳性符合率97%。进一步分析临床资料可发现这不相符部分的患者临床诊断为HIV的占50%，与以往报道的HIV患者血清学试验假阳性率偏高相符[7]。通过试验我们发现，COBASE602和HISCL5000检测梅毒抗体结果的真阳性率与COI比值成正相关[8]，在本实验室COBASE602梅毒抗体结果1≤COI≤7的阳性标本有较高的假阳性率，需进行TPPA复查；HISCL5000梅毒抗体结果1≤COI≤3的阳性标本有较高的假阳性率，需进行TPPA复查，以防止梅毒的误诊，减少医疗纠纷。虽然HISCL5000的阳性符合率97%略高于COBASE602的95%，但阳性率无差异无统计学意义（P＞0.05），所以这两台仪器均可用于本实验的梅毒抗体检测。考虑本次试验标本量不足，下一步将收集更多的临床标本，验证COBASE602和HISCL5000与TPPA的诊断效能。
【参考文献】
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