复方青蒿油的质量标准研究

论文摘要

复方青蒿油软膏系由青蒿油、苦参、百部、金银花、薄荷脑等组成的纯中药制剂,功在清热解毒,祛风除湿,杀虫止痒。用于瘙痒性皮肤病属风热症、湿热症者。经制成O/W型软膏,试用于临床,疗效确切可靠,未见不良反应。说明本品有良好的应用前景。本文对其质量标准及初步稳定性进行了研究,建立了复方青蒿油软膏的定性定量检测方法,为制剂的质量评价和有效期的确定提供了实验依据。分别以樟脑、桉油精、苦参碱、氧化苦参碱、百部药材、绿原酸、薄荷脑为对照,采用薄层色谱法对制剂处方中的五味药材进行定性鉴别。结果在供试品色谱中,与对照品、对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,阴性样品无干扰。方法快速、简便,专属性强,斑点清晰,可以用于本制剂的鉴别。分别以蒿酮、苦参碱为指标,采用高效液相色谱法对处方中的青蒿油、苦参进行含量测定,按外标法以峰面积计算样品中蒿酮及苦参碱含量。色谱条件为:蒿酮:色谱柱:DikmaDiamonsil C18（250mm×4.6mm,5μm）;流动相:甲醇-水（80:20）;检测波长:243 nm;柱温:30℃;流速:0.8 mL·min-1;进样量:10μL。苦参碱:色谱柱:Dikma Diamonsil C18（250min×4.6 mm,5μm）;流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液（三乙胺调pH7.0）（20:80）;检测波长:205 nm（分段变波长测定,0～9min为260nm,9min后为205nm）;柱温:30℃;流速:1.0mL·min-1;进样量:10μL。结果蒿酮在0.22045～3.5272μg范围内与峰面积线性关系良好,回归方程为A=104.6099C+0.8614,r=1.0000。苦参碱在0.505～4.040μg范围内与峰面积线性关系良好,回归方程为A=41.4601C-0.8001,r=0.9999。含量测定方法灵敏、准确、简便快速,可用于本制剂的质量控制,初步稳定性研究表明制剂在室温下三个月内质量稳定。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 1 引言
• 2 正文
• 2.1 瘙痒性皮肤病的治疗概述
• 2.2 处方来源、组成及分析
• 2.3 本草记载及现代研究
• 2.4 原料（药材）质量标准研究
• 2.5 成品质量标准研究
• 2.5.1 性状
• 2.5.2 鉴别
• 2.5.3 检查
• 2.5.4 含量测定
• 2.5.4.1 仪器与试剂
• 2.5.4.2 对照品纯度检测
• 2.5.4.3 青蒿油中蒿酮的高效液相色谱法测定
• 2.5.4.4 苦参碱的高效液相色谱法测定
• 2.5.5 功能与主治
• 2.5.6 用法与用量
• 2.5.7 规格
• 2.5.8 贮藏
• 2.6 初步稳定性考察
• 2.6.1 考察方法
• 2.6.2 考察项目与结果
• 3 结论
• 4 讨论
• 致谢
• 参考文献
• 附图及照片
• 综述
• 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果