我国药品生产市场准入监管中的行政许可研究

论文摘要

药品和药品市场具有特殊性,药品的安全有效和药品市场的规范有序是关系到国计民生的重要问题。因此,世界各国政府都采取措施建立法律制度,对药品和药品市场进行监管。其中,药品生产市场准入的监管作为政府对药品市场监管的第一个环节,既是政府对药品和药品市场进行监管的起点,又是其后一系列监管措施的基础,因而具有十分重要的现实意义。根据我国《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法律法规,我国目前已建立了非常典型的许可模式的药品生产市场准入制度,对我国药品生产市场准入环节进行监管,以保障药品的质量和社会公众用药的安全有效。本文从行政许可的角度出发,对药品生产市场的准入进行探讨,以期对药品生产市场准入的监管实践有所帮助。文章第一部分着重阐述药品生产市场准入监管中行政许可的一般理论,通过对药品、药品生产市场、行政许可的特性的分析,阐述了生产市场准入监管和行政许可概念,对药品生产市场准入监管中行政许可的内涵做了界定。第二部分对我国药品生产市场准入法律制度的立法沿革做了梳理,在讨论我国目前药品生产市场准入行政许可主体设置和主要内容的基础上,分析存在的问题和原因,主要包括：由于行政许可主体混乱,造成法律适用困难；由于实行许可证与GMP认证并存的制度,造成药品生产实质上的二次准入；由于许可证制度与批准文号制度并存,造成了《药品生产许可证》效力的降低和权力的过分集中。第三部分评介了其他国家对药品生产市场准入行政许可的规定,主要介绍了美国的FDA模式、欧盟的药品“上市许可人”和“生产许可人”相分离制度、日本的药事局模式,认为各国对药品生产企业和药品本身都规定了严格的准入条件限制,国内外药品生产准入制度的差异主要体现在药品行政许可的实施方面和GMP检查的时间先后顺序上。最后一部分则在前面理论分析和实践分析的基础上,从行政许可主体监管、药品生产企业许可和产品许可等方面提出了完善我国药品生产市场准入监管中行政许可制度的建议。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 引言
• （一） 本选题的目的和意义
• （二） 本选题的研究现状
• （三） 本选题的研究方案
• 1、研究内容
• 2、研究方法
• 3、关键问题
• 一、药品生产市场准入监管中行政许可的一般理论
• （一） 药品生产市场准入监管的概念
• （二） 行政许可的概念
• （三） 药品生产市场准入监管中行政许可的内涵
• 二、我国药品生产市场准入监管中的行政许可现状与问题
• （一） 我国药品生产市场准入法律制度的立法沿革
• 1、建国后到20世纪70年代
• 2、20世纪70年代到90年代
• 3、20世纪90年代至今
• （二） 我国药品生产市场准入行政许可的主体设置
• 1、国家食品药品监督管理局
• 2、地方各级食品药品监督管理机构
• 3、专业技术机构
• （三） 我国药品生产市场准入行政许可的主要内容
• 1、企业许可
• 2、药品许可
• （四） 我国药品生产市场准入监管中行政许可存在的问题及原因分析
• 三、外国药品生产市场准入监管中的行政许可及对我国的启示
• （一） 外国药品生产市场准入监管中的行政许可
• 1、美国的FDA模式
• 2、欧洲主要国家的药品生产市场准入行政许可模式
• 3、日本的药事局模式
• （二） 国外经验对我国的启示
• 四、完善我国药品生产市场准入监管中行政许可制度的思考
• （一） 完善行政许可主体监管制度
• （二） 完善药品生产企业许可制度
• （三） 完善产品许可制度
• 主要参考文献
• 致谢