论文摘要
药物安全关乎民生,历来受到国家的重视,特别是近年来药害事件频繁见于报道,亟待建立一套高效的药物上市后监测体系,以及时发现药物潜在的缺陷并避免药害事件的发生和扩大。我国的药监事业蓬勃发展,目前已经建立了一套遍布全国32个省、自治州和直辖市的药物安全监测体系,这套系统目前已有网络平台,可以通过互联网实现即时的药物不良信息传递。国家中心保存从全国各监测点上报的药物不良信息,截止2007年,已经积累了十几万份的不良反应报告。如此海量的数据靠人工分析需要投入大量的人力、时间,不仅检出率低,而且极易错过对有问题药物进行处理的最佳时机;因此如何对这些数据进行快速准确的分析成为一个亟待解决的问题。比例不平衡算法是一种比较成熟的算法,应用于药物不良反应信息的分析的时间也较长,可以快速、准确的从海量的数据中将因果可能性比较大的药品不良反应挑选出来。在西方发达国家如美国、英国、澳大利亚、新西兰等国都采用该方法对海量的药品不良反应信息进行分析。贝叶斯法是比例不平衡算法中的一种,世界卫生组织的国际药物监测中心使用该方法对药物的不良反应进行监测。我国的药物不良反应数据库与国外相比,积累信息的时间比较短,报告数量相对较少。若将贝叶斯法运用于我国的药物不良反应信号挖掘,需要解决以下几个问题:1、能否有效分析我国的药物不良反应信息数据库中的数据;2、运用于分析我国数据库中的数据时,其敏感度与特异度如何;3、能否根据现实需要对一些有严重不良反应的、风险远大于获得利益的信息进行重点分析。为了解决以上几个问题,本研究进行了如下的处理与分析:本研究使用的数据是从国家药物不良反应监测中心网上平台中的上海市2003年到2007年4月间的药物不良反应数据。下载后,对数据进行了整理、数据规范、不良反应编码。使用了贝叶斯神经网络可信区间递推法（BCPNN）进行了不良反应可疑信号的筛选,对其敏感度与特异度进行了分析。并进一步分析了数据库中报告数量多少对信号分析的影响。并用贝叶斯神经网络可信区间递推法对已经被国家药品食品监督管理局停用的与鱼腥草注射液等7种中药注射剂、欣弗（克林霉素磷酸酯）以及国际公认的卡托普利引起咳嗽的不良反应进行了分析。最后讨论了对根据贝叶斯法为基础对药品不良反应的利益-风险进行了半定量的分析,使可能性高、风险远远大于利益的药物-不良反应组合充分突显。本研究得到结果如下:上海市2003年12月到2007年4月间共上报了不良反应报告31930份,其中涉及药物2147种,不良反应621种,药物-不良反应组合共计61444个。通过贝叶斯神经网络可信区间递推法（BCPNN）筛选得到可疑信号1340个。参考省中心和国家中心的评价结果作为评判标准,对该1340个信号进行了敏感度与特异度的分析,得到结果:灵敏度0.29（去除小于三例的报告后可达到0.62）,特异度0.92,假阴性率0.71,假阳性率0.08,约登指数0.21,ROC曲线下面积0.657（p＜0.001）。本研究发现使用该方法可以早期发现已经停用的欣弗和鱼腥草注射液等7种中药注射剂的不良反应因果关系。本研究最后讨论了根据贝叶斯法为基础对药品不良反应的利益-风险进行半定量分析的可能性。发现结合了利益-风险半定量分析后可以增加筛选出来的信号数量,使总体的敏感度达到0.33（去除小于三例的报告后可达到0.70）;并且尝试使用该方法对已经筛选出来的信号进行精练,使可能性高、风险远远大于利益的药物-不良反应对子充分突显。同时本研究还将数据整理、数据规范、不良反应编码、不良反应可疑信号筛选和信号的利益-风险进行半定量分析过程都用Excel中的Visual Basic语言实现,极大提高工作的效率,缩短了分析和判断的时间。
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