单方丹参滴丸制备工艺与质量研究

论文摘要

本课题进行了丹参有效部位新制剂的研究。通过正交试验优选出了丹参脂溶性有效部位及水溶性有效部位的提取工艺,确定了相应的精制工艺,得到了不同有效部位的提取物,并建立了初步的质量标准。在此基础上筛选处方,通过试验确定了丹参有效部位滴丸剂的制备工艺,并建立了相应的质量标准。首先进行了不同产地丹参脂溶性及水溶性有效成分含量测定,筛选实验用药材并建立其质量标准。其次,以丹参脂溶性有效成分丹参酮IIA;水溶性有效成分丹酚酸B含量及干膏收率为考察指标,通过正交试验考察了各种因素对丹参有效部位提取的影响,确定了提取工艺。最后,在制剂成型性试验中,以滴丸圆整度以及重量差异等为评价指标,分别进行平行试验。得到最佳工艺条件。本实验制备的滴丸成型性好,成品率高,符合药典关于滴丸剂的质量要求。制剂质量标准中用高效液相色谱法测定了其含量,并规定了相应的限度。所建立的方法能准确、快速地对丹参有效部位滴丸剂进行定性、定量检测,可用于该制剂质量控制。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 前言
• 第一章 综述
• 1.1 丹参药理药学
• 1.1.1 丹参化学成分
• 1.1.2 丹参药理
• 1.1.3 丹参中药作用
• 1.2 滴丸剂历史及中药滴丸剂
• 1.3 本课题的研究思路与内容
• 第二章 药材质量标准的研究
• 2.1 仪器与试药
• 2.2 含量测定
• 2.2.1 丹参酮 IIA 的含量测定
• 2.2.2 丹酚酸 B 的含量测定
• 2.3 药材质量标准
• 2.3.1 基源鉴别
• 2.3.2 性状鉴别
• 2.3.3 薄层鉴别
• 2.3.4 检查
• 2.3.5 浸出物
• 2.3.6 含量测定
• 2.4 讨论
• 第三章 有效部位提取工艺研究
• 3.1 丹参脂溶性有效部位制备工艺研究
• 3.1.1 浸泡时间及吸醇量的考察
• 3.1.2 提取工艺考察
• 3.1.3 验证试验
• 3.1.4 水沉工艺考察
• 3.1.5 制备工艺
• 3.2 丹参水溶性有效部位制备工艺研究
• 3.2.1 浸泡时间及吸水量的考察
• 3.2.2 提取工艺考察
• 3.2.3 验证试验
• 3.2.4 精制工艺考察
• 3.2.5 制备工艺
• 3.3 讨论
• 第四章 工艺研究
• 4.1 提取物配比
• 4.2 基质的选择
• 4.3 基质与药物比例
• 4.4 滴制温度的选择
• 4.5 冷却剂的选择
• 4.5.1 冷却剂种类的选择
• 4.5.2 冷却剂温度的选择
• 4.6 滴距、滴口内外径、滴速的选择
• 4.6.1 因素水平的确定
• 4.6.2 评价指标的选择
• 4.6.3 正交试验及结果
• 4.7 制备工艺
• 4.8 验证试验
• 4.9 中试
• 4.10 讨论
• 第五章 滴丸质量标准研究
• 5.1 鉴别试验
• 5.1.1 丹参酮 IIA 的鉴别
• 5.1.2 丹酚酸 B 的鉴别
• 5.2 检查
• 5.2.1 重量差异
• 5.2.2 溶散时限
• 5.2.3 微生物限度
• 5.2.4 砷盐测定
• 5.2.5 重金属的测定
• 5.3 含量测定
• 5.3.1 脂溶性有效成分的含量测定
• 5.3.2 水溶性有效成分的含量测定
• 5.4 丹参滴丸质量标准草案
• 第六章 结论与展望
• 6.1 结论
• 6.2 展望
• 参考文献
• 致谢