苯磺酸左旋氨氯地平片治疗轻中度原发性高血压临床研究

论文摘要

目的：评价苯磺酸左旋氨氯地平治疗轻、中度原发性高血压的疗效和安全性。方法：采用随机、开放、平行对照的方法,从22个研究中心选取1051例轻中度原发性高血压患者,分别给予低剂量苯磺酸左旋氨氯地平（欣他2.5mg/d, A组）,马来酸氨氯地平（宁立平5mg/d, B组）,和高剂量苯磺酸左旋氨氯地平（欣他5mg/d, C组）治疗8周,观察其疗效和安全性。结果：三组入组高血压患者分别为351,350,350例。治疗8周后,三组的高血压达标人数及达标率分别为239例（68.1%）,242例（69.1%）,和278例（79.4%）。A组和C组的达标率差异为-1.1%（-7.9%,5.8%）,达到非劣效性检验的10%界值。C组和B组的达标率采用考虑中心效应的CMH方法进行比较,两组间差异有统计学意义（P=0.0014）。三组不良反应发生率分别为4.3%,5.1%,和4.6%,差异无统计学意义（P=0.8400）。结论：低剂量苯磺酸左旋氨氯地平的疗效不劣于马来酸氨氯地平,高剂量苯磺酸左旋氨氯地平的疗效优于马来酸氨氯地平,三组安全性无显著差异。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 1. 引言
• 1.1 疾病背景
• 1.2 药物背景
• 1.3 试验目的
• 2. 研究期限和参与单位
• 3. 试验设计
• 3.1 试验方法
• 3.2 研究对象
• 3.2.1 入选程序
• 3.2.2 入选标准
• 3.2.3 排除标准
• 3.2.4 退出标准
• 3.3 病例数
• 3.4 随机方法和治疗组的分配
• 3.5 试验药物
• 3.5.1 规格和剂型
• 3.5.2 药物包装和标签
• 3.6 研究评估及试验步骤
• 3.6.1 患者应在下列时间来医院随访
• 3.6.2 随访1～基线期（0天）
• 3.6.3 随访2～治疗结束（8周±3天）
• 3.7 治疗结束和提前退出
• 3.7.1 治疗结束
• 3.7.2 提前退出
• 3.8 不良事件
• 3.8.1 关于实验室检查异常值
• 3.8.2 重要不良事件
• 3.8.3 严重不良事件
• 3.9 伦理规范
• 3.9.1 知情同意
• 3.9.2 伦理规范及政策法规
• 4. 统计分析
• 4.1 数据录入及分析集定义
• 4.2 统计分析方法
• 4.3 样本量
• 4.4 主要疗效指标分析方法
• 4.5 次要疗效指标分析方法
• 4.6 动态血压分析方法
• 4.7 安全性评价分析方法
• 5. 结果
• 5.1 入组情况及依从性评价
• 5.2 人口学特征和基线情况
• 5.3 主要疗效指标分析
• 5.4 次要疗效指标分析
• 5.5 动态血压分析
• 5.6 安全性分析
• 6. 讨论
• 参考文献
• 附录1:高血压诊断标准
• 附录2:不良事件的程度
• 附录3:不良事件与试验药物的关系
• 综述
• 致谢