脉动真空压力蒸汽灭菌过程验证装置影响因素的研究

论文摘要

目的观察脉动真空压力蒸汽灭菌过程验证装置（PCD）在实验室不同灭菌程序下的变化结果,研究影响其效果的条件和参数;通过现场调查,了解和掌握医院普通手术器械、腔体器械灭菌监测的一般情况;在医院供应室验证管腔型PCD的实验室试验结果;为制定我国脉动真空压力蒸汽灭菌PCD的评价标准提供技术资料。方法1.用脉动真空压力蒸汽灭菌器（XHJC-A型B-D抗力综合检测器）对两种规格的螺旋型管腔PCD进行实验室试验,温度134.0℃、时间3.4min,循环为低大气压排气方式,抽真空深度为5kpa、20kpa和21～30kpa,抽真空速率为50～100kpa/min、100～200kpa/min、200～400kpa/min和＞400kpa/min四个水平,摆放方式为横放和竖放,观察其结果,研究影响管腔PCD结果的主要因素。2.对敷料型PCD在温度132.0℃、时间3.0min条件下分别进行低大气压排气、高大气压排气、不良低大气压排气、不良高大气压排气循环和空气注入试验,观察不同循环下的结果,探讨影响敷料型PCD结果的主要因素。3.在敷料型PCD的合格试验条件下,对两种管腔型PCD进行测试,分别进行低大气压排气和高大气压排气循环,温度132.0℃、时间3.0min,抽真空速率不超过50kpa/min,比较试验结果。4.对一次性B-D模拟试验包与标准B-D试验布包分别进行低大气压排气、跨大气压排气、高大气压排气循环以及修改排气步骤（低大气压排气脉动4次改为2次、跨大气压排气脉动4-2次改为2-1次）、诱导漏气、空气注入、干热试验,观察比较两种B-D试验包结果的一致性,探讨造成B-D试验失败的主要原因。5.在相同条件下,对一次性化学测试包与标准测试布包根据不同温度和时间进行试验分组,分别进行低大气压排气、跨大气压排气、高大气压排气循环,观察不同循环条件下的结果,分析一次性化学测试包和标准测试布包对干燥饱和蒸汽的阻碍程度、穿透性的一致程度。6.通过现场调查,了解和掌握某医院普通手术器械、腔体器械灭菌监测的一般情况,并在医院供应室验证管腔型PCD的实验室试验结果。结果1.管腔型PCD的测试循环中,温度134.0℃、时间3.4min,抽真空深度分别为5kpa和20kpa时,1号PCD需分别脉动4次和15次达到合格,2号PCD需分别脉动3次和12次达到合格。抽真空深度调整至21kpa和30kpa时,1号PCD和2号PCD经脉动15次结果均失败。抽真空速率＞100kpa/min时对1号PCD有影响,抽真空速率＞200kpa/min时对2号PCD有影响。摆放方式对1号PCD结果有影响,横放合格,竖放失败;对2号PCD结果没有影响。2.敷料型PCD的测试循环中,温度132.0℃、时间3.0min,低大气压排气循环条件下需脉动7次达到合格,高大气压排气循环条件下需脉动3次达到合格;低大气压排气循环在脉动5次时,高大气压排气循环在脉动2次时,敷料型PCD结果失败;低大气压排气循环,脉动7次,注入空气100mL时,结果合格,注入空气200mL时,结果失败,高大气压排气循环,脉动3次,注入空气500mL时,结果合格,注入空气530mL时,结果失败;低大气压排气循环,脉动7次,抽真空速率分别为≤50kpa/min、100～200kpa/min、200～400kpa/min和＞400kpa/min时,敷料PCD结果均合格,高大气压排气循环,脉动3次,抽真空速率分别为≤50kpa/min、100～200kpa/min、200～400kpa/min时,结果均合格,抽真空速率＞400kpa/min,结果失败。3.在敷料型PCD测试合格的条件下,低大气压排气循环,温度132.0℃、时间3.0min,抽真空深度20kpa,脉动次数为7次,1号管腔型PCD和2号管腔型PCD结果均失败;高大气压排气循环,温度132℃、时间3.0min,脉动次数为3次,1号管腔型PCD和2号管腔型PCD结果均失败。4.对标准B-D试验布包和一次性B-D模拟试验包分别进行低大气压循环、跨大气压循环、高大气压循环,除一次性B-D模拟试验包在低大气压循环条件下不能均匀变色外,两种B-D包内的B-D图都能均匀变色。修改排气步骤、诱导漏气、空气注入三种失败试验条件下,标准B-D试验布包中的B-D图均出现明显的不均匀变色,一次性B-D模拟试验包除三种失败试验条件中的低大气压循环外,其中的B-D图均能出现明显的不均匀变色。两种B-D试验包中所用的B-D试验图在干热条件下,均呈现不太清晰的颜色变化。5.一次性化学测试包和标准测试布包在低大气压循环、跨大气压循环、高大气压循环条件下,合格试验组和失败试验组的两种包内的化学指示卡的爬行区间基本一致。但清洗干净的标准测试布包在使用15次以后,与一次性化学测试包的结果出现明显差别,会出现假阳性的结果。6.该医院供应室操作人员在使用灭菌器时,能够针对不同的待灭菌物品使用相应的灭菌程序,实验室所用螺旋型管腔PCD和该医院使用的紧凑型管腔PCD现场试验结果均合格,该医院灭菌器的压力变化速率低于50kpa/min。结论1.管腔型PCD灭菌效果的主要影响因素有抽真空深度、抽真空速率和不同的摆放方式。抽真空深度越深,所需脉动次数越少。抽真空速率应当控制在50kpa/min以内,代表较长管腔器械的PCD对于抽真空速率的变化更敏感。竖直摆放方式对代表较长管腔器械的PCD结果有影响。2.敷料型PCD灭菌效果的主要影响因素有脉动次数、空气注入和抽真空速率（抽真空速率只对高大气压循环结果有影响）。3.相同的试验条件下,管腔型PCD比敷料型PCD更难合格。4.除一次性B-D模拟试验包在低大气压循环测试中不能通过试验外,标准B-D试验布包和一次性B-D模拟试验包都能检测到因排气不充分、漏气或不可冷凝气体的存在造成的失败结果。5.一次性化学测试包和标准测试布包都能监测灭菌器的灭菌效果,但标准测试布包随着使用次数的增加,蒸汽对布包的穿透性会变差,在实际使用标准测试布包时应当特别注意清洗的问题,以免出现错误结果。6.该医院供应室日常灭菌监测记录比较完善,使用紧凑型管腔PCD进行B-D试验和批量监测,但应注意管腔型PCD使用寿命的问题,确保监测质量。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 第一部分 前言
• 第二部分 脉动真空压力蒸汽灭菌过程验证装置（PCD）影响因素的研究
• 第一章 管腔型过程验证装置（PCD）影响因素的研究
• 第二章 敷料型过程验证装置（PCD）影响因素的研究
• 第三章 一次性B-D模拟试验包与标准B-D试验布包对蒸汽穿透性测试的比较研究
• 第四章 一次性化学测试包与标准测试布包验证压力蒸汽灭菌效果的比较研究
• 第五章 某医院压力蒸汽灭菌监测情况调查与管腔型PCD现场试验
• 结语
• 参考文献
• 附录
• 综述
• 致谢
• 个人简介