导读:本文包含了临床试验方案论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:鼻咽肿瘤,紫杉醇,顺铂,存活率
临床试验方案论文文献综述
张莹莹,林庆良,唐天兰,徐本华[1]（2019）在《TPF方案4周期诱导化疗联合同步放化疗治疗N3期鼻咽癌的疗效与毒性分析:Ⅱ期临床试验》一文中研究指出目的探讨TPF叁药联合的4周期诱导化疗加同期放化疗在N3期鼻咽癌的近期疗效及可行性。方法收集接受过4周期诱导化疗的N3期鼻咽癌初治患者19例,诱导化疗采用TPF方案(紫杉醇135 mg/m~2,第1天;顺铂20 mg/m~2,第1～3天;氟尿嘧啶600 mg/m~2,第1～5天,3周为1疗程),同期化疗采用单药铂类。观察患者的近期疗效和不良反应。结果全部患者均完成4周期诱导化疗,4周期化疗后,鼻咽部病灶有效率为100%,其中完全缓解(CR)15.8%,部分缓解(PR)84.2%;颈部淋巴结有效率100%(CR 21.1%,PR 78.9%)。治疗结束后3月,鼻咽部病灶有效率100%,其中CR 16例(84.2%),PR 3例(15.8%);颈部CR 19例(100%)。诱导化疗期间不良反应主要是1～2度的白细胞减少、贫血、肝功能损害和胃肠道反应;同期放化疗期间不良反应主要是1～2度的中性粒细胞减少、贫血、乏力、口干、放射性黏膜炎和皮炎。中位随访时间为30月(8～57月),2年无进展生存率(PFS)、无远处转移生存率(DMFS)、无复发生存率(LRFS)和总生存率(OS)分别为84.2%,84.2%,100%及89.5%;3年PFS,DMFS,LRFS及OS分别为78.9%,78.9%,100%及89.5%。结论 4周期TPF方案诱导化疗加同期放化疗是治疗N3期鼻咽癌的可行方案,远期疗效值得期待。(本文来源于《福建医科大学学报》期刊2019年04期）
沙莉莉,刘燕,魏嘉,戴红阳[2]（2019）在《根因分析在药物临床试验发生方案违背后的应用》一文中研究指出方案违背是指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离,并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准,或不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况~([1])。方案违背会造成受试者的安全、权益及风险的改变,或对研究数据的完整、准确、真实、可靠性产生影响。在研究过程(本文来源于《西南国防医药》期刊2019年08期）
左政,李文辉,陈德滇,刘德权,聂建云[3]（2019）在《时空针灸灵龟八法干预乳腺癌术后化疗疲劳国际临床试验预试验方案的可行性分析》一文中研究指出目的:乳腺癌癌因性疲乏(CRF)在乳腺癌中普遍存在,并且可以发生在乳腺癌治疗的各个阶段,对CRF进行有效干预已成为乳腺癌患者顺利进行术后化疗的重要条件。时空针灸是朱勉生教授在古代按时取穴方法基础上吸纳欧洲医学文化理念总结出来的一种新针法。本预试验旨在通过法国专家设计的严格的随机对照临床试验方案探讨时空针灸灵龟八法干预乳腺癌CRF的安全性及可行性。方法:按照纳排标准入组有效病例40例,按照2∶1∶1比例随机分成3组:时空针灸灵龟八法组20例、非经非穴针灸组10例、空白对照组(单纯辅助化疗治疗) 10例。在辅助化疗全过程中,针灸组每周接受一次针刺治疗。40例入组患者在T1:基线、T2:表阿霉素+环磷酰胺(EC) 4个周期后、T3:紫杉醇4个周期后、T4:化疗后1个月这4个时间点进行量表测评及外周血检测。本预试验40例已全部出组。本文从试验的可行性、安全性等方面对时空针灸灵龟八法试验方案进行评价,为下一步临床试验提供经验和依据。结论:本试验方案可操作性强、安全,患者依从性好。针灸方案贯穿了中医望闻问切的诊断方法、"辨证论治"的理念、"因时、因地、因人"及"治病求本"的治疗原则,实现了中医个体化治疗同临床试验规范化要求的紧密结合。(本文来源于《世界中医药》期刊2019年08期）
沈文娟,吴效科,马红丽,王桂媛,高敬书[4]（2019）在《多囊卵巢综合征不孕症中医药临床试验方案设计特色与评价》一文中研究指出文章介绍中医药治疗多囊卵巢综合征(PCOS)不孕症临床试验方案设计,对此研究方案设计特色进行评价。以PCOS不孕症患者为目标人群,以活产率为主要结局指标,采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验研究,通过科学的试验设计和规范化的试验实施,客观评价中医药治疗PCOS不孕症的临床疗效,探索中医药促排助孕的有效性和安全性,探讨中医药的疗效机制。中医药治疗PCOS不孕症临床试验方案设计具有科学性、可行性及实用性,展现了中医药研究的国际化。(本文来源于《中华中医药杂志》期刊2019年08期）
肖爽,刘清泉,陈洁瑛,程金莲,朱雪琦[5]（2019）在《关于中药新药临床试验方案的认知调查》一文中研究指出临床试验方案是开展临床试验的关键。为了了解我国中药新药临床试验方案撰写的质量,通过网络问卷的方式对163位中药新药临床试验参与人员进行了调查,内容涉及中药新药临床试验方案撰写的内容要点和整体水平,总结了中药新药临床试验方案存在的问题及改进的空间。以期为制订出既能体现中医特点又符合国际常规的中药新药临床试验方案提供依据,提高我国临床试验的国际认可度。(本文来源于《中药新药与临床药理》期刊2019年08期）
招仲恒[6]（2019）在《血液透析设备临床试验设计方案探讨》一文中研究指出血液透析（hemodialysis，HD）是针对慢性肾功能不全（Chronic Renal Failure，CRF）的主要治疗手段之一。近年来，随着透析治疗技术的发展，国产血液透析设备的注册申报数量越来越多。国家药品监管局医疗器械技术审评中心（CMDE）(本文来源于《中国医药报》期刊2019-07-30）
江泽宇,魏璧,许倩,吴一波[7]（2019）在《孕妇药物临床试验中的伦理问题及其解决方案综述》一文中研究指出由于孕妇及胎儿对药物较为敏感、孕妇用药具有普遍性以及孕妇药物临床试验的缺失,孕妇进行药物临床试验是必要的。然而,目前此类试验在开展过程中面临诸多伦理问题,主要包括孕妇受试者招募不足、风险与受益难以平衡以及孕妇受试者保护体系不够完善。因此,可通过有效地招募和保留孕妇受试者、防控风险和提高受益以及完善保护孕妇受试者的相关体系等科学对策解决。(本文来源于《中国医学伦理学》期刊2019年06期）
薛志兴,周建伟,迟成,王飞,马玉泉[8]（2019）在《无机诱导因子支架材料和自体骨用于腰椎椎间融合患者远期疗效的差异:非随机对照、2年随访临床试验方案》一文中研究指出背景:课题组前期研究表明,腰椎后路经椎间孔入路椎间融合内固定术中应用无机诱导因子支架材料能够获得与自体骨融合相近的椎间融合效果,近期疗效较好。目的:观察无机诱导因子支架材料和自体骨用于腰椎椎间融合的远期疗效差异及安全性。方法:纳入首都医科大学附属北京同仁医院骨科的腰椎退行性疾病住院患者120例,均采用腰椎融合外科修复,按修复材料的不同分为2组,试验组(n=60,50%)和对照组(n=60,50%)分别采用无机诱导因子支架材料及自体骨修复。术后随访1周,1年,2年。试验经首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会批准(批准号:TRECKY2017-158,审批时间:2017-09-28),方案版本号1.0。参与试验的患者及其家属均签署"知情同意书"。试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号:ChiCTR1900021333),注册时间:2019-02-15,方案版本号1.0,注册成功后开始纳入患者,研究成果可在国内外相关会议报告。结果与结论:试验的主要结局指标为术后2年的Oswestry功能障碍指数问卷表评分;次要结局指标为术前、术后1周、1年的Oswestry功能障碍指数问卷表评分,术前、术后1周、1年、2年的目测类比评分、日本骨科协会评分、腰椎腰椎生理前凸角度,术后1周、1年、2年的不良反应发生率。试验期望验证,无机诱导因子支架材料在腰椎椎间融合可以代替自体骨进行植入修复,并具有相近的远期修复效果。(本文来源于《中国组织工程研究》期刊2019年22期）
曹伟,王丹平[9]（2019）在《药物临床试验中不依从/违背方案的伦理审查情况分析》一文中研究指出目的:总结不依从/违背方案的报告与审查工作中存在的问题并提出相应改进意见。方法:对某医院近年受理的不依从/违背方案报告进行分析,了解报告上报及审查的相关情况以及存在的问题。结果:247份报告涉及不依从/违背方案事件388例次,主要由研究者(60. 05%)、受试者(38. 92%)所致,主要表现为研究药物的使用与管理不当、实验室检验检查漏查、试验操作流程有误、访视超窗等,其中影响受试者安全/权益或显着影响研究结果的均为13. 40%。存在的主要问题包括对不依从/违背方案的判定标准不统一、报告不及时、内容不完整、未采取积极有效的处理措施。结论:为尽可能避免不依从/违背方案的发生,临床试验方案应兼顾科学性与可行性,提高研究者与受试者的依从性。各伦理委员会也应采取措施加强对不依从/违背方案上报与审查工作的监管。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2019年11期）
谢丽,路茂杰,沈力,宋雪霏,吴朝晖[10]（2019）在《我国干细胞临床试验方案设计常见问题及其优化措施》一文中研究指出干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,具有增殖和分化的特性,干细胞作为"种子"细胞可参与细胞替代和组织再生,为许多重大疾病的有效治疗提供新的思路和工具~([1]),近二十年来一直是生命科学研究领域的前沿和热点。但作为一种新兴医疗技术,干细胞应用于疾病治疗也存在着(本文来源于《中国医药生物技术》期刊2019年03期）
临床试验方案论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
方案违背是指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离,并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准,或不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况~([1])。方案违背会造成受试者的安全、权益及风险的改变,或对研究数据的完整、准确、真实、可靠性产生影响。在研究过程
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
临床试验方案论文参考文献
[1].张莹莹,林庆良,唐天兰,徐本华.TPF方案4周期诱导化疗联合同步放化疗治疗N3期鼻咽癌的疗效与毒性分析:Ⅱ期临床试验[J].福建医科大学学报.2019
[2].沙莉莉,刘燕,魏嘉,戴红阳.根因分析在药物临床试验发生方案违背后的应用[J].西南国防医药.2019
[3].左政,李文辉,陈德滇,刘德权,聂建云.时空针灸灵龟八法干预乳腺癌术后化疗疲劳国际临床试验预试验方案的可行性分析[J].世界中医药.2019
[4].沈文娟,吴效科,马红丽,王桂媛,高敬书.多囊卵巢综合征不孕症中医药临床试验方案设计特色与评价[J].中华中医药杂志.2019
[5].肖爽,刘清泉,陈洁瑛,程金莲,朱雪琦.关于中药新药临床试验方案的认知调查[J].中药新药与临床药理.2019
[6].招仲恒.血液透析设备临床试验设计方案探讨[N].中国医药报.2019
[7].江泽宇,魏璧,许倩,吴一波.孕妇药物临床试验中的伦理问题及其解决方案综述[J].中国医学伦理学.2019
[8].薛志兴,周建伟,迟成,王飞,马玉泉.无机诱导因子支架材料和自体骨用于腰椎椎间融合患者远期疗效的差异:非随机对照、2年随访临床试验方案[J].中国组织工程研究.2019
[9].曹伟,王丹平.药物临床试验中不依从/违背方案的伦理审查情况分析[J].中国新药杂志.2019
[10].谢丽,路茂杰,沈力,宋雪霏,吴朝晖.我国干细胞临床试验方案设计常见问题及其优化措施[J].中国医药生物技术.2019