封管用枸橼酸钠注射液的研制

论文摘要

目的:研制一种兼有抗凝血与抗感染作用的封管用枸橼酸钠注射液。方法:建立体外中心静脉插管仿真装置,用于封管用枸橼酸钠注射液配方及制备工艺的筛选;采用高效液相色谱法测定枸橼酸钠的含量;通过加速试验和长期试验考察该制剂的稳定性;进行体外抗凝试验和抑菌试验的药效学研究;通过溶血性试验和急性毒性试验考察其安全性。结果:本研究制备的封管用枸橼酸钠注射液采用国产原料药以及常规水针剂工艺;该制剂质量可控;在留置导管中可滞留72小时以上;该制剂的使用期限至少为18个月;该制剂的体外抗凝血作用总体上不弱于肝素钠注射液;该制剂对留置导管感染中常见的病原菌具有良好的抑制作用;该制剂无明显溶血现象;小鼠尾静脉给药的半数致死量(LD50)为0.305g/kg。结论:本研究研制的封管用枸橼酸钠注射液处方及制备工艺简单,质量稳定,且兼有良好的抗凝与抗感染作用,有望成为新一代的封管液。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 缩略语中、英文对照
• 前言
• 第一部分 体外中心静脉插管仿真装置的建立及封管液滞留期的观察
• 1 仪器与材料
• 2 方法与结果
• 3 讨论与小结
• 第二部分 封管用枸橼酸钠注射液的处方及制备工艺研究
• 1 仪器与材料
• 2 方法与结果
• 3 讨论与小结
• 第三部分 封管用枸橼酸钠注射液的质量标准研究
• 1 仪器与材料
• 2 方法与结果
• 3 讨论与小结
• 附：封管用枸橼酸钠注射液质量标准草案及起草说明
• 第四部分 封管用枸橼酸钠注射液的稳定性试验
• 1 仪器与材料
• 2 方法与结果
• 3 讨论与小结
• 第五部分 封管用枸橼酸钠注射液的药效学试验
• 一 封管用枸橼酸钠注射液的体外抗凝试验
• 1 仪器与材料
• 2 方法与结果
• 3 讨论与小结
• 二 封管用枸橼酸钠注射液的体外抑菌试验
• 1 仪器与材料
• 2 方法与结果
• 3 讨论与小结
• 第六部分 封管用枸橼酸钠注射液的体外安全性试验
• 一 封管用枸橼酸钠注射液的体外溶血性试验
• 1 仪器与材料
• 2 方法与结果
• 3 讨论与小结
• 二 封管用枸橼酸钠注射液的急性毒性试验
• 1 仪器与材料
• 2 方法与结果
• 3 讨论与小结
• 第七部分 封管用枸橼酸钠注射液的临床观察
• 1 一般资料及病例选择
• 2 方法与结果
• 3 讨论与小结
• 结语
• 参考文献
• 综述 高浓度枸橼酸钠注射液在血液透析应用的研究进展
• 读研期间撰写论文目录
• 致谢