我国转基因动物产业化法律监管制度研究

论文摘要

转基因动物的研究和应用将是21世纪生物技术发展最具活力的领域之一,其在家畜改良、医学研究尤其是药物生产领域显示出巨大的发展前景。随着转基因动物技术研究的不断深入,转基因动物产业化成为不可阻挡的发展趋势。由于转基因动物技术兼具效益性与风险性,因此人们对其进行研究、开发和利用有可能引发的风险问题应不容忽视。转基因动物技术的发展将会对现有的法律制度产生巨大冲击与挑战,从而迫使既有的法学理论、法律制度进行相应调整。我国对转基因动物的研究与应用尚未建立起与其技术发展相适用的法律监管制度体系,现有的转基因生物安全监管制度主要考虑的是转基因植物产业化的发展特点,它并不完全适合对转基因动物产业化进行监管。为推动转基因动物产业化科学发展,保障人们的基本权益不受侵犯,因此,加强对转基因动物产业化法律监管制度的研究势在必行。本研究立足于法学视角,从转基因动物研究试验与产业化应用领域两个阶段的监管展开深层次探讨。在转基因动物研究试验阶段(包括封闭实验、中问试验、环境释放、生产性试验等)的法律监管方面,本文首先对于我国现有的法律监管制度进行剖析,发现已有制度的缺陷与不足,然后确立协调监管、风险预防、分级分类的监管原则,最后以监管主体制度、安全评价制度、风险防范制度、应急管理制度的完善为主要内容,强化我国转基因动物研究试验阶段的监管制度建设。在转基因动物的具体产业应用领域,可分为转基因动物食品生产、转基因动物生物反应器制药、转基因动物器官移植三个方面。在转基因动物食品安全监管方面,本文首先对于我国转基因动物食品安全监管的相关制度进行解读,然后剖析现有制度的不足之处,最后在监管制度完善方面,秉承“从农场到餐桌”的监管理念,以安全评价原则、全过程控制原则、国家责任原则为基本监管原则,建立健全转基因动物食品安全监管制度体系,包括管理体制、市场准入制度、安全监测制度、信息公开制度、追溯与召回制度以及责任追究与损害救济制度。在转基因动物生物反应器制药监管方面,本文首先介绍我国转基因动物生物反应器制药相关法律制度,然后分析转基因动物生物反应器制药与现有监管制度的内在关系,明确对其进行监管的必要性,最后,在遵循“以科学为基础”和“具体问题具体分析”相结合的原则之下,按照药品生产加工、销售适用的不同环节进行具体的制度构建,主要包括药品临床前试验制度、临床试验质量管理制度、药品注册管理制度、市场准入制度、不良反应报告与召回制度、损害救济制度等内容。在转基因动物器官移植法律监管方面,按照转基因动物器官移植人体试验与临床应用两个发展阶段分别进行研究。在人体试验阶段,以维护受试者生命健康为核心,确立人体试验的符合伦理、知情同意、隐私保护等基本监管原则,建立伦理审查制度、知情同意制度、隐私保密制度、损害救济制度等；在临床应用阶段,以维护患者的人身权益为出发点,在坚持符合伦理、知情同意、隐私保护原则的同时,明确技术准入、公平公正、预防与救济等临床阶段监管的特有原则,以构建临床应用的法律监管制度体系,主要包括监管主体制度、技术准入制度、器官质量审查与公平分配制度、责任追究与损害救济制度等内容。本研究贯穿于转基因动物研究与试验、生产与加工、经营与销售等各个环节,为转基因动物产业化发展的不同阶段、应用的不同领域提供了全方位、具体化的制度安排,以期建立和完善我国转基因动物研究及应用的法律监管制度体系,使转基因动物研究及产业应用纳入法制化的科学发展轨道,以促进转基因动物研究应用的健康、安全发展,从而实现经济效益与社会效益的和谐兼顾。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 1 导论
• 1.1 研究缘起
• 1.1.1 问题的提出
• 1.1.2 本研究的目的
• 1.1.3 本研究的意义
• 1.2 国内外相关研究述评
• 1.2.1 国外相关研究综述
• 1.2.2 国内相关研究综述
• 1.2.3 研究评述
• 1.3 研究设计与分析进路
• 1.3.1 基本概念界定
• 1.3.2 研究方法
• 1.3.3 研究路线
• 1.4 研究的创新点与难点
• 1.4.1 研究的创新点
• 1.4.2 研究的难点
• 2 转基因动物产业化的基本问题
• 2.1 转基因动物的概念及制备方法
• 2.1.1 转基因动物的概念
• 2.1.2 转基因动物的制备方法
• 2.1.2.1 显微原核注射法
• 2.1.2.2 逆转录病毒感染法
• 2.1.2.3 胚胎干细胞介导法
• 2.1.2.4 体细胞核移植技术
• 2.2 转基因动物产业化的概念和应用方向
• 2.2.1 转基因动物产业化的概念
• 2.2.2 转基因动物产业化的应用方向
• 2.2.2.1 品种改良与食品生产
• 2.2.2.2 医药生产
• 2.2.2.3 器官移植
• 2.2.2.4 其他应用
• 2.3 转基因动物产业化存在的技术问题及展望
• 3 转基因动物产业化法律监管的缘由及理论依据
• 3.1 转基因动物产业化法律监管的缘由
• 3.1.1 保障生命健康权益
• 3.1.2 尊重生命伦理规范
• 3.1.3 保护生态环境安全
• 3.1.4 维护消费者的知情选择权
• 3.1.5 促进产业化健康科学发展
• 3.2 转基因动物产业化法律监管的理论依据
• 3.2.1 风险管理理论
• 3.2.2 安全价值理论
• 3.2.3 市场规制理论
• 3.2.4 可持续发展理论
• 4 我国转基因动物研究试验阶段法律监管制度的完善
• 4.1 我国转基因动物研究试验法律监管制度的现状
• 4.2 我国转基因动物研究试验法律监管制度的不足
• 4.2.1 监管对象范围狭窄
• 4.2.2 监管主体协调性差
• 4.2.3 安全评价制度不合理
• 4.2.4 应急管理制度不详细
• 4.3 我国转基因动物研究试验法律监管制度的健全
• 4.3.1 监管范围的扩大
• 4.3.2 监管原则的确立
• 4.3.2.1 协调监管原则
• 4.3.2.2 风险预防原则
• 4.3.2.3 分级、分类监管原则
• 4.3.3 监管制度的完善
• 4.3.3.1 明确监管主体制度
• 4.3.3.2 规范安全评价制度
• 4.3.3.3 完善风险防范制度
• 4.3.3.4 细化应急管理制度
• 5 我国转基因动物食品安全法律监管制度的完善
• 5.1 转基因动物食品的概念界定
• 5.2 转基因动物食品安全监管的特殊性
• 5.3 我国转基因动物食品安全监管的制度现状
• 5.3.1 《食品安全法》出台之前的监管制度
• 5.3.2 《食品安全法》颁布之后的监管制度
• 5.4 我国转基因动物食品安全监管制度存在的问题
• 5.4.1 立法体系尚不健全
• 5.4.2 管理体制模糊不清
• 5.4.3 安全评价制度不详细
• 5.4.4 信息公开制度不全面
• 5.4.5 标识制度缺乏针对性
• 5.4.6 损害赔偿制度力度不够
• 5.5 我国转基因动物食品安全监管原则的确立
• 5.5.1 安全评价原则
• 5.5.1.1 实质等同性原则
• 5.5.1.2 个案分析原则
• 5.5.1.3 重新评价原则
• 5.5.2 全过程控制原则
• 5.5.3 国家责任原则
• 5.6 我国转基因动物食品安全监管制度的健全
• 5.6.1 确立双轨制管理体制
• 5.6.2 严格市场准入制度
• 5.6.2.1 安全评价制度
• 5.6.2.2 上市前人体试食制度
• 5.6.2.3 生产与经营许可制度
• 5.6.2.4 强制标识制度
• 5.6.3 强化安全监测制度
• 5.6.4 优化信息公开制度
• 5.6.5 健全追溯与召回制度
• 5.6.5.1 追溯制度
• 5.6.5.2 召回制度
• 5.6.6 完善责任追究与损害救济制度
• 5.6.6.1 责任追究制度
• 5.6.6.2 损害救济制度
• 5.6.6.2.1 代表人诉讼制度
• 5.6.6.2.2 食品安全责任保险制度
• 5.6.6.2.3 国家责任救济制度
• 5.6.6.2.3.1 国家赔偿制度
• 5.6.6.2.3.2 国家补偿制度
• 5.6.6.2.4 食品安全保障基金制度
• 6 我国转基因动物生物反应器制药法律监管制度的构建
• 6.1 转基因动物生物反应器制药基本问题介绍
• 6.1.1 转基因动物生物反应器概念
• 6.1.2 转基因动物生物反应器制药的优越性
• 6.1.3 转基因动物生物反应器制药的研究进展
• 6.2 我国转基因动物生物反应器制药相关监管制度
• 6.2.1 我国现有药品监管法律制度现状
• 6.2.2 转基因动物反应器制药与现有药品监管制度的关系
• 6.3 我国现有监管制度对转基因动物生物反应器制药适用的局限
• 6.4 我国转基因动物生物反应器制药法律监管制度的构建
• 6.4.1 转基因动物生物反应器制药的立法支持
• 6.4.2 转基因动物生产群系的安全监管制度
• 6.4.3 转基因动物生物反应器制药具体监管制度构建
• 6.4.3.1 药品临床前实验制度（GLP制度）
• 6.4.3.2 药品临床试验质量管理制度（GCP制度）
• 6.4.3.3 药品注册管理制度（新药上市许可制度）
• 6.4.3.4 药品生产与经营市场准入制度
• 6.4.3.4.1 药品生产质量管理制度（GMP制度）
• 6.4.3.4.2 药品经营质量管理制度（GSP制度）
• 6.4.3.4.3 药品生产经营许可证制度
• 6.4.3.4.4 药品标签制度
• 6.4.3.5 药品再评价制度
• 6.4.3.6 上市后不良反应报告与召回制度
• 6.4.3.6.1 不良反应报告制度
• 6.4.3.6.2 药品召回制度
• 6.4.3.7 药品安全事故救济制度
• 7 我国转基因动物器官移植法律监管制度的构建
• 7.1 转基因动物器官移植基本问题介绍
• 7.1.1 转基因动物器官移植的概念
• 7.1.2 转基因动物器官移植的研究进展
• 7.2 我国转基因动物器官移植相关立法状况
• 7.3 转基因动物器官移植法律监管的必要性和紧迫性
• 7.4 我国转基因动物器官移植人体试验监管制度的构建
• 7.4.1 转基因动物器官移植人体试验的概念
• 7.4.2 转基因动物器官移植人体试验原则的确立
• 7.4.2.1 符合伦理原则（不伤害原则）
• 7.4.2.2 知情同意原则
• 7.4.2.3 隐私保护原则
• 7.4.3 转基因动物器官移植人体试验监管的具体制度
• 7.4.3.1 实施主体制度
• 7.4.3.2 伦理审查制度
• 7.4.3.3 知情同意制度
• 7.4.3.4 受试者个人隐私保密制度
• 7.4.3.5 人体试验损害救济制度
• 7.5 我国转基因动物器官移植临床应用监管制度的构建
• 7.5.1 转基因动物器官移植临床应用原则的确立
• 7.5.1.1 技术准入原则
• 7.5.1.2 公平公正原则
• 7.5.1.3 预防与救济原则
• 7.5.2 转基因动物器官移植临床应用监管的具体制度
• 7.5.2.1 监管主体制度
• 7.5.2.2 技术准入制度
• 7.5.2.3 器官质量审查制度
• 7.5.2.4 器官公平分配制度
• 7.5.2.5 术后定期复查制度
• 7.5.2.6 责任追究与损害救济制度
• 7.5.2.6.1 责任追究制度
• 7.5.2.6.2 损害救济制度
• 8 结束语
• 8.1 研究结论
• 8.2 研究展望
• 参考文献
• 附录一:研究生在读期间主要学术成果
• 一、主要学术成果
• 二、参与课题研究情况
• 附录二:研究生在读期间主要学术活动及获奖情况
• 一、主要学术活动
• 二、获奖情况
• 致谢