复方参贝止咳颗粒的药学研究

论文摘要

复方参贝止咳颗粒是在中医药理论指导下,经现代药学研究,在确保其原有功效的原则上,将散剂改变成颗粒剂的一种纯中药制剂。它的处方由太子参、麻黄、浙贝母、天花粉、槟榔、白及、桔梗、甘草等八味中药组成,具有益气养阴,宣肺化痰止咳之功效。 本实验在方解及药材所含化学成分分析的基础上,采用正交试验进行了制剂制备工艺的研究,并采用高效液相色谱、薄层色谱法等方法进行了质量控制的研究,主要内容和结果如下: 1:对各实验部分所用药材进行了检验,对含有控制性指标成分的药材进行含量测定,所用药材均符合中国药典(2000版)一部的有关规定。 2:对麻黄、浙贝母、槟榔等三味药材合并进行了制备工艺研究。以盐酸麻黄碱为指标,采用高效液相法测定盐酸麻黄碱的含量,通过正交试验优选出最佳工艺:取原药材饮片,加10倍量的60%乙醇,回流提取三次,每次105min的制备工艺最佳。 3:对甘草,太子参,桔梗,白及,天花粉等五味药材合并进行了制备工艺研究。以甘草酸单铵盐为考察指标,采用高效液相法测定甘草酸单铵盐的含量,通过正交试验优选出最佳工艺:原药材加10倍量水,浸泡20min,煎煮3次,每次2h;将水提液浓缩至药材量的1.5倍,醇沉至60%,静置18h的制备工艺最佳。 4:对复方参贝止咳颗粒的质量控制方法进行了研究,建立了颗粒剂成品的质量标准。以HPLC法测定君药麻黄中有效成分(以盐酸麻黄碱计)的含量作为成品定量控制的指标。以薄层色谱法对太子参、浙贝母、槟榔、甘草四味药进行了定性鉴别,色谱斑点清晰、特征性强、重现性好、阴性无干扰。方法学研究结果表明:该方法的稳定性、精密度、回收率均符合定量分析要求,为制剂内在质量控制提供了可靠的实验依据。

论文目录

• 一、前言
• 二、中文摘要
• 三、英文摘要
• 四、综述
• 五、处方组成及方解
• 1、处方组成
• 2、方解
• 六、剂型选择
• 七、提取溶剂选择
• 八、制剂工艺路线设计
• 九、原料药质量标准
• 十、麻黄部分制备工艺研究
• 1.麻黄药材中盐酸麻黄碱含量测定
• 2.乙醇回流提取法最佳工艺条件筛选
• 3.试验小结与讨论
• 十一、甘草部分制备工艺研究
• 1.甘草药材中甘草酸单铵盐的测定
• 2.最佳水提工艺条件筛选
• 3.最佳醇沉工艺条件筛选
• 4.实验小结与讨论
• 十二、制剂制备工艺研究
• 1.润湿剂的选择
• 2.稀释剂糊精用量的选择
• 3.中试放大研究
• 4.制备工艺流程
• 十三、制剂质量标准研究
• 1.处方
• 2.制法
• 3.性状
• 4.鉴别
• 5.检查项目研究
• 6.复方参贝止咳颗粒中盐酸麻黄碱的含量测定
• 十四、结论
• 十五、参考文献
• 十六、致谢
• 十七、附图