清热达郁颗粒及口服液的研制

论文摘要

清热达郁方由生地、知母、大枣等10味中药组成，具有平补阴阳、清热达郁、调畅气血，通脉络之功效。适用于多种慢性疾病，尤其是对肝硬化腹水等久治未愈的沉疴滞痼疾有比较满意的疗效。根据临床需要本实验将原汤剂改制成颗粒剂和口服液。本实验利用正交试验、单因素试验优化了提取工艺、成型工艺。根据实验结果确定丁香、桂枝中挥发油的提取工艺：药材饮片置挥发油提取器中，加8倍量水，加热提取6h；挥发油的最佳包合条件：油与环糊精的比例为1：9，包合温度为20℃，包合时间为20min，频率为30kHz。水提工艺：生地、知母等药材加8倍量水，浸泡1h，煎煮2次，每次1h，滤过；滤液浓缩至生药量：药液为1：4，按药液体积的6％加入1％的壳聚糖溶液，取上清液浓缩至相对密度1.20(60℃)；干姜的醇渗漉提工艺：干姜粉碎成粗粉，用70％乙醇浸泡24h，15倍量渗滤，收集渗滤液，减压回收乙醇。颗粒剂的成型工艺：湿法制粒工艺，对辅料进行筛选，优化的处方组成为：药粉与乳糖比为5：1，90％乙醇制粒。口服液成型工艺：干姜提取物与水提取液混合，浓缩至生药：药液为1：5，加入药液体积8％的ZTC溶液，澄清液浓缩；挥发油与1.1％的吐温—80混匀，加入药液，加入0.1％的甜蜜素，0.10％的对羟基苯甲酸乙酯。本实验建立了两种制剂中生地、知母、大枣、丁香的薄层鉴别方法，按照中华人民共和国药典2005年版第一部附录颗粒剂、口服液下的规定进行检查，结果表明各项指标均符合要求；采用高效液相法对梓醇、黄芩苷进行了含量测定，并进行了方法学考察，其颗粒剂中的平均回收率分别为99.36％、100.59％，RSD为1.12％、1.59％，口服液中分别为98.80％、99.62％，RSD为1.20％、0.83％，表明该方法准确、可靠。初步稳定性试验结果表明制剂稳定性良好。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 前言
• 第一章 提取工艺的研究
• 1.1 实验材料与仪器
• 1.2 挥发油提取及包合工艺研究
• 1.3 水提工艺研究
• 1.4 渗滤工艺
• 1.5 壳聚糖精制工艺研究
• 1.6 ZTC吸附除杂工艺研究
• 1.7 乙醇精制工艺研究
• 1.8 精制工艺比较
• 1.9 干燥工艺研究
• 第二章 成型工艺研究
• 2.1 实验材料与仪器
• 2.2 成型工艺研究
• 2.3 制备工艺总结
• 2.4 工艺流程图
• 第三章 质量标准研究
• 3.1 实验材料与仪器
• 3.2 性状
• 3.3 鉴别
• 3.4 检查
• 3.5 含量测定
• 第四章 初步稳定性试验
• 4.1 样品及实验条件
• 4.2 考察项目及其结果
• 4.3 结论
• 第五章 清热达郁口服液的制备
• 5.1 提取澄清工艺
• 5.2 处方优化
• 5.3 灌装
• 5.4 灭菌
• 5.5 制备工艺总结
• 5.6 工艺流程图
• 5.7 质量标准研究
• 5.8 初步稳定性实验
• 讨论
• 结论
• 致谢
• 参考文献
• 综述