无菌药品生产企业实施2010版GMP的策略研究

论文摘要

药品生产质量管理规范(简称药品GMP)是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。实施药品GMP,实现对药品生产全过程的监督管理,能够有效降低药品生产过程中污染和犯错的风险,确保所生产药品的安全性和质量可控性。药品GMP管理是一种动态的管理体系,随着制药行业的发展和国内外监管环境的变化,需要适时进行修订以保持其合理性和可行性。我国前一版GMP为1998年修订,1999年8月1日正式公布实施。在十余年的时间里,国家药品监管机构通过分阶段的强制认证逐步使我国的制药行业的GMP管理走上规范化轨道。但是随着我国制药行业的快速发展,现行GMP已不能完全满足国家进一步提升药品质量及安全监管水平的需要,甚至成为制药企业深度参与国际医药市场竞争的客观障碍。为适应新形势下的药品监管需求,国家食品药品监督管理局于2006年9月全面启动对1998版GMP的修订工作,新版GMP于2011年3月1日正式实施。无菌药品附录是本次GMP修订的重点之一。本文以2010版GMP正文及附录1为基本依据,详细比较了新版GMP相对于98版GMP的主要变化情况,并据此指出新版GMP实施可能对无菌药品生产企业产生的直接及间接影响。在此基础上,结合个人实践经验提出了无菌药品生产企业应对新版GMP实施所应采取的正确策略,并以华日公司无菌原料药进行欧盟GMP认证的成功实践为例,进一步深入阐述,旨在为企业提供借鉴,以促进我国制药行业健康发展。本文主要采取了对比分析、经验总结、类比推理及个案研究等方法。研究结果表明,作为受本次GMP修订影响最大的无菌药品生产企业,如果能够理性看待当前的GMP修订对企业产生的各种影响,在深刻理解GMP管理内涵的基础上,准确把握各种具体要求的变化,采取正确的应对策略并有效执行,企业可以成功应对新版GMP实施对企业经营和管理带来的各种挑战,顺利通过重新认证并实现长远发展。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 第一章 绪论
• 1.1 选题背景及意义
• 1.2 论文的研究思路
• 1.3 关于研究范围和重要名词的说明
• 第二章 国内外GMP 实施情况概述
• 2.1 GMP 的概念
• 2.2 GMP 的起源和发展
• 2.3 国外 GMP 实施概况
• 2.3.1 美国cGMP
• 2.3.2 欧盟（EU） GMP
• 2.3.3 世界卫生组织（WHO）GMP
• 2.4 我国 GMP 的实施情况
• 2.4.1 我国 GMP 的推行过程
• 2.4.2 我国现行GMP 与国外GMP 的主要差距
• 2.5 中国 GMP 实施现状评述
• 第三章 2010 版 GMP 修订的背景、必要性及可行性分析
• 3.1 2010 版GMP 修订的背景
• 3.1.1 我国药品安全监管现状不容乐观
• 3.1.2 制药行业技术和管理水平的发展与行业经济增长不匹配
• 3.1.3 国际GMP 标准日趋一致
• 3.2 2010 版GMP 修订的必要性分析
• 3.2.1 进一步保障人民用药安全的需要
• 3.2.2 维护公平竞争进而提升行业整体管理水平的需要
• 3.2.3 促进制药技术创新的需要
• 3.2.4 进行国际GMP 互认需要
• 3.3 2010 版GMP 实施的可行性分析
• 3.3.1 党和政府对药品安全的高度重视为2010 版GMP 实施提供了政策背景
• 3.3.2 中国整体经济和制药行业的快速发展为高标准GMP 实施奠定了经济基础
• 3.3.3 中国二十年的GMP 实践和内外交流为2010 版GMP 实施提供了技术保障.
• 3.3.4 医药国际贸易增强了制药企业执行高标准 GMP 的主观能动性
• 第四章 无菌药品生产企业实施2010 版GMP 的策略
• 4.1 2010 版GMP 修订概述
• 4.1.1 参照体系的选择
• 4.1.2 2010 版 GMP 框架
• 4.1.3 修订的主要内容
• 4.1.4 2010 版 GMP 的主要特点
• 4.2 2010 版GMP 无菌药品附录的主要变化分析（与1998 版GMP 对比）
• 4.2.1 章节划分及文件篇幅
• 4.2.2 与洁净度级别相关的主要变化
• 4.2.3 其他厂房设备新增要求
• 4.2.4 软件管理
• 4.2.5 其它
• 4.3 2010 版GMP 技术要求及标准与欧盟GMP 相比只存在微小差距
• 4.4 2010 版GMP 实施对无菌药品生产企业的影响分析
• 4.4.1 将引起大规模的设备设施改造
• 4.4.2 企业日常运行成本上升
• 4.4.3 大大降低了我国无菌药品出口所面临的国际GMP 认证难度
• 4.4.4 有利于我国加入 PIC/S 等国际组织进而促进药品出口
• 4.5 无菌药品生产企业实施2010 版 GMP 变化的策略
• 4.5.1 理性对待设备设施改造
• 4.5.2 用产品缺陷率的降低弥补管理成本的提高
• 4.5.3 以持续改进实现生产效率的提高
• 4.5.4 加强质量保证系统建设及注重人员素质的提高
• 第五章 无菌药品生产企业实施2010 版GMP 的实例研究
• 5.1 公司简介
• 5.2 华日公司 EU GMP 认证与国内无菌药品生产企业2010 版 GMP 认证的可比性分析
• 5.2.1 华日公司EU GMP 认证前状况与中国无菌制药企业现状的可比性
• 5.2.2 EU GMP 与2010 版 GMP 的可比性
• 5.3 华日公司实施 EU GMP 认证的过程
• 5.3.1 主要整改计划
• 5.3.2 投资改造带来的成本影响及收益分析
• 5.4 华日公司实施 EU GMP 认证的经验总结
• 5.4.1 深刻理解GMP 内涵是准确解读GMP 条款的有效手段
• 5.4.2 全面研究的基础上重点把握是确保认证成功的基本前提
• 5.4.3 立足现状的同时着眼于长远是实施硬件改造的基本原则
• 5.4.4 依靠内部技术攻关是突破各种瓶颈的根本出路
• 5.4.5 统一协调及全员参与是通过认证的重要保障
• 5.4.6 建立并维护有效的管理体系是确保GMP 良好执行的关键
• 结语
• 参考文献
• 发表论文和科研情况说明
• 致谢