论文摘要
泌感颗粒处方收载于《国家中成药标准汇编内科肾系分册》,标准号:WS-11401（ZD1401）-2002。由黄柏、冬葵果、萹蓄、白芷、柴胡、五味子、续断、桑寄生、甘草等九味中药材组成。具有清热利湿、消肿止痛、补肝肾之功效。用于急慢性泌尿系统感染的治疗。本文优化了制剂工艺,制成了无糖型泌感颗粒;研究了无糖型泌感颗粒的质量控制方法并对该制剂进行了稳定性试验;建立了大鼠血浆中川续断皂苷Ⅵ的含量测定方法。一、无糖型泌感颗粒的制备工艺研究根据文献确立白芷、五味子挥发油的提取工艺;为提高白芷和五味子挥发油的稳定性,用β-环糊精（β-CD）进行了包合;并以包合率为指标,通过正交试验考察了包合工艺,确定了适宜的包合比例、搅拌温度和搅拌时间。以小檗碱的提取量和出膏率为考察指标,在原标准的基础上考察了柴胡等七味药材水煎提取工艺的加水量;确定柴胡等七味药材的最佳水煎提取工艺为:柴胡等七味药材加水煎煮二次,第一次加10倍量的水,煎煮2 h,第二次加8倍量的水,煎煮1.5 h,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.24～1.28（80℃）的浸膏。优选了制颗粒的稀释剂、甜味剂和润湿剂,确定了颗粒剂的最佳成型工艺,即:挥发油的β-CD包合物242g、柴胡等七味药材的浸膏182.4 g、糊精约574 g、甜菊素2.0g,以上混合物以90%乙醇过14目筛制颗粒1000 g,于50℃烘箱中干燥2 h,取出,整粒。二、无糖型泌感颗粒的质量控制方法研究优化了制剂中黄柏和甘草的薄层色谱鉴别方法;建立了本制剂中小檗碱和槲皮素的HPLC同时测定方法;建立了本制剂中五味子甲素等四个成分的GC同时测定方法;制定了制剂中小檗碱、槲皮素、五味子甲素、五味子乙素、五味子醇甲、欧前胡素的含量限度;这些定性与定量实验方法简单、专属性强、重复性好。三、无糖型泌感颗粒的稳定性研究稳定性研究:根据“中药、天然药物稳定性研究技术指导原则”,对无糖型泌感颗粒进行了加速稳定性试验和长期稳定性试验,考察期本制剂各项考察指标均符合规定。表明本品基本稳定,制备工艺研究和质量标准研究合理、可行。四、大鼠血浆中川续断皂苷Ⅵ的含量测定建立了高效液相色谱法测定大鼠血浆中的川续断皂苷Ⅵ。样品经甲醇沉淀蛋白,高速离心后,在C18反相色谱柱上进行分离,检测波长为205 nm,分析方法的线性范围为5.0～500.0μg·mL-1;定量下限为5.0μg·mL-1。低、中、高3种浓度样品的回收率分别为85.0%、83.6%和86.6%,平均为85.0%;内标β-谷甾醇（0.132μg/ml）的血浆样品提取回收率为87.9%。日内、日间精密度RSD都在7.8%以下。
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