本文主要研究内容
作者曾敬其,朱金媛,雷乐庭,林玲,张杰,吴志生,朱振宇,王逸飞,李文华（2019）在《QbD理念的医院制剂创研:妇科止痒洗剂全程工艺优化策略》一文中研究指出：医院制剂的质量稳定是其临床疗效稳定的基础,止痒方在中医医院妇科临床广泛运用。该文基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念将止痒方制备为中药洗剂,开发妇科止痒洗剂工艺,保障制剂的工艺稳定和质量可靠,增强其临床适用性。以苦参碱和氧化苦参碱总量作为止痒洗剂制备工艺关键质量属性(critical quality attribute,CQA)。基于医院制剂生产实践设计参数水平,针对醇沉前中间体及最终产品质量,采用Plackett-Burman和Box-Behnken设计对止痒洗剂水提醇沉工艺进行优化。确定关键工艺参数(critical process parameters,CPPs)为浸泡时间,第1次提取时间和第2次提取时间,最佳制备工艺为加8倍量的水,浸泡0. 5 h,提取2次,第1次提取30 min,第2次提取56 min,醇沉浓度为50%,醇沉3 h。基于CPPs与CQA间数学关系模型建立设计空间,设定优化目标及风险范围,控制空间以overlay plot展示。验证试验结果显示控制空间内3次重复试验CQA测定结果 RSD为4. 7%,色谱图谱相似性分别为0. 978,0. 974,0. 998,表明在控制空间内操作能保证工艺品质及最终产品质量稳定性。
Abstract
yi yuan zhi ji de zhi liang wen ding shi ji lin chuang liao xiao wen ding de ji chu ,zhi yang fang zai zhong yi yi yuan fu ke lin chuang an fan yun yong 。gai wen ji yu zhi liang yuan yu she ji (quality by design,QbD)li nian jiang zhi yang fang zhi bei wei zhong yao xi ji ,kai fa fu ke zhi yang xi ji gong yi ,bao zhang zhi ji de gong yi wen ding he zhi liang ke kao ,zeng jiang ji lin chuang kuo yong xing 。yi ku can jian he yang hua ku can jian zong liang zuo wei zhi yang xi ji zhi bei gong yi guan jian zhi liang shu xing (critical quality attribute,CQA)。ji yu yi yuan zhi ji sheng chan shi jian she ji can shu shui ping ,zhen dui chun chen qian zhong jian ti ji zui zhong chan pin zhi liang ,cai yong Plackett-Burmanhe Box-Behnkenshe ji dui zhi yang xi ji shui di chun chen gong yi jin hang you hua 。que ding guan jian gong yi can shu (critical process parameters,CPPs)wei jin pao shi jian ,di 1ci di qu shi jian he di 2ci di qu shi jian ,zui jia zhi bei gong yi wei jia 8bei liang de shui ,jin pao 0. 5 h,di qu 2ci ,di 1ci di qu 30 min,di 2ci di qu 56 min,chun chen nong du wei 50%,chun chen 3 h。ji yu CPPsyu CQAjian shu xue guan ji mo xing jian li she ji kong jian ,she ding you hua mu biao ji feng xian fan wei ,kong zhi kong jian yi overlay plotzhan shi 。yan zheng shi yan jie guo xian shi kong zhi kong jian nei 3ci chong fu shi yan CQAce ding jie guo RSDwei 4. 7%,se pu tu pu xiang shi xing fen bie wei 0. 978,0. 974,0. 998,biao ming zai kong zhi kong jian nei cao zuo neng bao zheng gong yi pin zhi ji zui zhong chan pin zhi liang wen ding xing 。
论文参考文献
论文详细介绍
论文作者分别是来自中国中药杂志的曾敬其,朱金媛,雷乐庭,林玲,张杰,吴志生,朱振宇,王逸飞,李文华，发表于刊物中国中药杂志2019年20期论文，是一篇关于洗剂论文,苦参碱论文,质量控制论文,医院制剂论文,中国中药杂志2019年20期论文的文章。本文可供学术参考使用，各位学者可以免费参考阅读下载，文章观点不代表本站观点，资料来自中国中药杂志2019年20期论文网站，若本站收录的文献无意侵犯了您的著作版权，请联系我们删除。
标签：洗剂论文; 苦参碱论文; 质量控制论文; 医院制剂论文; 中国中药杂志2019年20期论文;