八味丹参胶囊工艺及质量标准研究

论文摘要

本文以临床治疗冠心病药物为研究对象,以临床有效经验方剂为基础,完成临床经验方剂(主要由丹参、黄芪等中药组成)的部分新药开发工作。首先,对最佳组方进行工艺考察,在原有基础上进行合理、有效的改造,制定先进可行的工艺路线以提高产品疗效,研制成一种疗效确切、质量可控、服用剂量小、毒副作用小的新制剂。其次,确定合理可行的多指标质量控制方法,加强药物质量管理,建立该药成品及其各单味药材的指纹峰归属,并且采用电感耦合等离子体色谱仪对该药中的无机离子进行测定,分析该药中重金属元素、常量元素、有害元素,从而达到对该制剂质量的全面控制,为创新型药物研究打下良好基础。

论文目录

• 中英文名词术语对照
• Abstract
• 摘要
• 前言
• 第一章 八味丹参胶囊立题的目的和依据
• 1.冠心病的发病机理
• 2.冠心病的研究进展
• 3.八味丹参胶囊的立题目的和依据
• 第二章 八味丹参胶囊的工艺研究
• 第一节 制剂处方、制法及剂型选择
• 第二节 制备工艺优选
• 第三节 工艺流程图
• 第四节 结果与讨论
• 第三章 八味丹参胶囊的质量标准研究
• 第一节 鉴别方法的研究
• 第二节 含量测定的研究
• 第三节 质量标准草案
• 第四节 结论与讨论
• 第四章 八味丹参胶囊指纹峰归属研究
• 1.仪器和试药
• 2.实验方法与结果
• 3. 结论与讨论
• 第五章 八味丹参胶囊中无机元素分析
• 1.仪器与测试条件
• 2. 测试方法与结果
• 3 结果与讨论
• 第六章 结论
• 参考文献
• 致谢
• 综述
• 个人简历