论文摘要
二氢吡啶类钙拮抗剂在临床上广泛用于治疗缺血性心脑血管疾病、高血压等,且疗效显著。但该类药物的光稳定性差,给药品的生产、贮藏、运输等过程带来诸多不便。河北医科大学药学院研制开发的一类新药间尼索地平是新型二氢吡啶类钙拮抗剂,已得到中试产品。初步研究表明,间尼索地平毒性很小,药理作用与尼索地平相似,且光稳定性明显优于尼索地平等同类药物。间尼索地平为首创药物,尚无合理、有效的质量控制标准。本论文对间尼索地平的理化性质等进行全面研究,为制订质量标准奠定基础。目的:研究间尼索地平原料药与质量有关的理化性质,为其质量标准制订奠定基础。方法:（1）物理常数:①溶解度:按照中国药典2000年版二部凡例规定的方法对间尼索地平在常见溶剂中的溶解度进行了考察。②熔点:按照中国药典2000 年版二部附录ⅥC 熔点测定法第一法测定。③标准吸光系数[E1cm1%]:按照《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》,用五台不同型号的仪器测定。（2）鉴别:①化学法:取间尼索地平和香草醛,加硫酸混合后,水浴加热,放冷后,加乙醇,观察发生的现象。②紫外光谱法:取间尼索地平供试品及对照品适量,加无水乙醇溶解并稀释成每1ml 含15μg 的溶液,
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