萆薢分清胶囊和片剂提取工艺与质量标准研究

论文题目: 萆薢分清胶囊和片剂提取工艺与质量标准研究

论文类型: 硕士论文

论文专业: 药物分析学

作者: 白丽

导师: 毕开顺,陈晓辉

关键词: 萆薢分清胶囊,萆薢分清片,薯蓣皂苷元,高效液相色谱法,薄层色谱法

文献来源: 沈阳药科大学

发表年度: 2005

论文摘要: 萆薢分清胶囊和片剂是由萆薢分清丸经提取工艺改进，结合现代制剂工艺研究而制成的口服制剂，由粉萆薢、益智仁（炒）、乌药、石菖蒲、甘草五味药材组成。萆薢分清丸是由源自《丹溪心法》的萆薢分清散改变工艺而制成的中成药水丸制剂，收录于部颁标准01册，原质量标准中无定性鉴别和含量测定指标，且制备工艺为处方中五味药材均生粉入药，患者服药量大。为降低服药量并使其质量可控，本研究对其提取工艺进行优化，将其剂型改为胶囊剂和片剂，并在此基础上进行两种制剂的质量标准研究。 （1）采用高效液相色谱法分别建立了萆薢分清丸中薯蓣皂苷元和甘草酸的含量测定方法。在薯蓣皂苷元的含量测定中，色谱柱为Kromasil KR 100-5C18（250mm×4.6mmi.d，5μm），流动相为甲醇-乙腈（30：70，v／v），检测波长为206nm，柱温为室温。薯蓣皂苷元在0.123～1.23mg·mL-1（r=0.9998，n=7）范围内线性关系良好，平均回收率为98.9％（n=9），RSD为0.4％。在甘草酸的含量测定中，色谱柱为Kromasil KR 100-5C18（250mm×4.6mm i.d，5μm），流动相为乙腈-水-冰醋酸（40：60：2，v／v），检测波长为254nm，柱温为室温。甘草酸在0.05～1.0mg·mL-1（r=0.9999，n=7）范围内线性关系良好，平均回收率为98.4％（n=9），RSD为1.1％。本法简单、快速、准确、专属性强，可为萆薢分清丸的质量评价提供控制指标。 （2）采用正交设计试验，以指标成分薯蓣皂苷元的含量(mg·g-1)×干膏重量（g）即干膏中薯蓣皂苷元总量（mg）为考察指标，对水提取工艺中的提取溶剂倍量、提取次数和提取时间3个因素进行优化，确定两种制剂最佳提取工艺为：每次加10倍量水，煎煮3次，每次1h。 （3）根据提取工艺研究结果，对胶囊和片剂进行制剂处方筛选，确定胶囊剂和片剂的制备工艺，并通过工艺重复性试验验证工艺和处方的合理性。 （4）在萆薢分清胶囊和片剂的质量标准研究中，采用薄层色谱法建立胶囊剂和片剂中粉萆薢、乌药和甘草3味中药材的定性鉴别方法，斑点清晰，重复性好。采用高

论文目录:

中文摘要

ABSTRACT

第一章 前言

1.1 中药复方质量标准研究概况

1.2 萆薢分清胶囊和片剂研究概况

1.2.1 方解

1.2.2 组方各药味基源、化学成分研究和药理研究

1.2.3 萆薢分清丸研究概况

第二章 萆薢分清丸中薯蓣皂苷元和甘草酸含量测定方法研究

2.1 薯蓣皂苷元含量测定

2.2 甘草酸含量测定

第三章 萆薢分清胶囊和片剂提取工艺研究

3.1 水提取工艺研究

3.2 醇沉工艺研究

3.3 提取收率考察

第四章 萆薢分清胶囊和片剂制剂工艺研究

4.1 胶囊成型工艺研究

4.1.1 制剂处方和规格设计

4.1.2 处方筛选

4.2 片剂成型工艺研究

4.2.1 制剂处方和规格设计

4.2.2 处方筛选

4.3 工艺重复性试验

4.3.1 胶囊制备工艺重复性试验

4.3.2 片剂制备工艺重复性试验

第五章 萆薢分清胶囊和片剂质量标准研究

5.1 粉萆薢药材质量控制

5.2 萆薢分清胶囊质量标准研究

5.2.1 薄层色谱鉴别

5.2.2 高效液相色谱分析

5.3 萆薢分清片质量标准研究

5.3.1 薄层色谱鉴别

5.3.2 高效液相色谱分析

第六章 结果与讨论

参考文献

附录

发表文章目录

致谢

发布时间: 2006-11-27

参考文献

• [1].当归超微粉直接压片工艺及其片剂质量标准研究[D]. 孙强.天津大学2007
• [2].大黄结肠靶向片剂的研制[D]. 张先华.青岛科技大学2007
• [3].甲氧苄啶固体分散体及其片剂制备与性质研究[D]. 赵玲.河南大学2016
• [4].微晶纤维素单颗粒定量结构及其对片剂崩解性质的作用[D]. 方龙伟.上海应用技术大学2017
• [5].六西格玛管理在片剂生产场地变更中质量评价的研究[D]. 周美丽.山东大学2016
• [6].淀粉基崩解剂对人参片剂崩解时限的影响[D]. 邓鹏飞.吉林农业大学2012
• [7].PX吸收机理研究及其片剂的研制[D]. 陈束叶.四川大学2007
• [8].盐酸达泊西汀片剂研究[D]. 罗西.天津医科大学2017
• [9].α-细辛脑速释片剂的研究[D]. 鲁统洁.北京化工大学2008
• [10].制粒和压片的工艺参数对片剂质量影响的研究[D]. 高志江.天津大学2006

相关论文

• [1].芩连片的质量标准研究[D]. 黄晓玲.沈阳药科大学2006
• [2].中药白芷质量评价方法研究[D]. 王婷婷.沈阳药科大学2006
• [3].参柏胶囊制备工艺研究及其质量标准的制定[D]. 李扶昆.沈阳药科大学2006
• [4].舒胸片的质量标准研究[D]. 李欣.沈阳药科大学2005
• [5].复方苦参注射液质量标准研究[D]. 吴迪.沈阳药科大学2005
• [6].盐酸噻诺啡片制剂学及质量标准研究[D]. 李妍妍.沈阳药科大学2005
• [7].鸦胆子与鸦胆子油乳注射液质量标准的研究[D]. 周春玲.沈阳药科大学2005
• [8].定坤胶囊和片剂制备工艺与质量评价方法研究[D]. 王莉.沈阳药科大学2005
• [9].冠心苏合丸（胶囊）质量标准与桂皮酸药物动力学研究[D]. 王睿.沈阳药科大学2005
• [10].制粒和压片的工艺参数对片剂质量影响的研究[D]. 高志江.天津大学2006

标签：萆薢分清胶囊论文;  萆薢分清片论文;  薯蓣皂苷元论文;  高效液相色谱法论文;  薄层色谱法论文;