医疗器械企业质量保证体系的全面管理与实施

论文摘要

快速多变的市场环境,政府对医疗器械产品生产过程和质量性能的约束,社会公共组织的舆论压力,迫使医疗器械生产企业为内外顾客提供充分适宜的产品质量保证能力。国际医疗器械质量管理体系ISO13485:2003在企业的全面实施与管理是医疗器械生产企业提供质量保证的最便捷途径,如何引入、建立、全面管理与实施ISO13485:2003,达到体系的适应性、充分性、有效性,提高医疗器械生产企业的质量保证能力是本文研究的主要内容。本文分析了国内外医疗器械生产和管理状况,提出中小型医疗器械家族企业在质量管理方面所面临的问题,并在一家医疗器械家族型企业中通过引入全面质量管理方法经过三年多的实践检验,在项目质量管理经典理论和ISO质量保证体系的基础上,构建出该企业的质量保证体系框架,着重于项目实施阶段的项目管理,通过由上而下的垂直管理、自始至终的全程管理、点面结合的全员管理和PDCA循环管理使企业质量保证能力得到了内外顾客和上级监管部门的认可,最后该企业于2008年度第一次被上海市食品药品监督管理局认定为A级质量信用等级企业,项目实施后带来了一定的社会和经济效益。医疗器械生产企业质量保证体系的全面管理与实施也是一个复杂的项目管理,本项目为家族型医疗器械生产企业实施ISO13485:2003提供了实践经验,也丰富了项目管理中质量管理和保证方面的内容。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 第1章 绪论
• 1.1 研究背景
• 1.1.1 国内外质量管理的发展历史和现状
• 1.1.2 国内外医疗器械生产现状
• 1.1.3 国内外医疗器械质量管理现状
• 1.2 理论基础
• 1.2.1 体系管理理论
• 1.2.2 项目质量管理的经典学说
• 1.2.3 项目质量管理的理论
• 1.3 研究内容
• 第2章 医疗器械质量保证体系项目的内涵
• 2.1 质量与项目质量
• 2.1.1 质量定义和特性
• 2.1.2 项目质量及影响因素
• 2.2 一般质量保证体系的内涵
• 2.2.1 项目质量保证概述
• 2.2.2 质量保证体系的由来
• 2.3 医疗器械质量管理体系概论
• 2.3.1 医疗器械质量管理体系
• 2.3.2 医疗器械质量管理体系分类
• 2.3.3 医疗器械质量管理体系规范的目的和意义
• 2.4 我国医疗器械质量管理体系实施现状和难点
• 2.4.1 医疗器械质量管理体系实施现状
• 2.4.2 医疗器械质量管理体系实施难点分析
• 2.5 本章小结
• 第3章 M 医疗器械公司质量保证体系项目的管理实践与评估
• 3.1 M 医疗器械公司体系需求与可行性策划阶段的项目管理
• 3.1.1 公司概况
• 3.1.2 体系需求性分析
• 3.1.3 体系可行性策划阶段的项目管理
• 3.2 识别项目主要利益相关者及其影响
• 3.3 M 医疗器械公司质量保证体系的构架
• 3.3.1 质量方针和目标
• 3.3.2 第一层质量手册的转换和优化
• 3.3.3 第二层程序文件转换与编写
• 3.3.4 第三层管理文件和质量记录文件的转换和编写
• 3.4 体系实现要素和过程策划阶段的项目管理
• 3.4.1 体系实现要素的保证
• 3.4.2 过程策划阶段的项目管理
• 3.5 体系实施阶段的项目管理
• 3.5.1 由上而下（政府部门→企业领导→基层员工）的垂直管理
• 3.5.2 自始至终（设计→注册→生产→销售→售后服务）的全程管理
• 3.5.3 点面结合（个人→身边的人→全体员工）的全员管理
• 3.5.4 PDCA（plan →do →check →act）质量体系的循环管理
• 3.6 体系评估阶段的项目管理
• 3.6.1 项目质量数据的分类和采集
• 3.6.2 质量数据的主要统计处理方法
• 3.6.3 体系运行实施后质量数据的采集和分析
• 3.7 本章小结
• 第4章 实施结果和持续改进
• 4.1 2008 年3 月M 医疗器械公司被监管机构认定为A 级企业
• 4.2 项目实施节约成本近十万元
• 4.2.1 通过规范整机调试作业指导书减少LD 损失近六万元
• 4.2.2 通过适当的产品标识和现行文件的有效版本节约资金4 万元
• 4.3 程序的完善增加了项目质量保证能力
• 4.4 M 医疗器械公司质量保证体系项目的持续改进
• 4.4.1 项目质量持续改进的概念
• 4.4.2 创造项目质量持续改进的环境条件
• 4.4.3 项目质量持续改进的过程
• 4.5 本章小结
• 第5章 结论
• 参考文献
• 致谢
• 攻读学位期间发表的学术论文