葛根素口腔速崩片的研究

论文摘要

葛根素（puerarin）是从豆科葛属植物野葛及甘葛藤根中提取的异黄酮的主要有效成分,常用于治疗高血压、冠心病、心绞痛、心肌梗死、脑缺血、脑梗死、视网膜动静脉阻塞、突发性耳聋等疾病,现已开发剂型主要为注射剂。葛根素口腔速崩片（puerarin orally disintegrating tablets,P-ODT）的研究制备,突破了传统剂型形式,服用更加方便,而且能满足有吞咽困难的患者和老、幼患者的需要。本课题以药剂学理论为指导,参考了大量的文献资料,结合葛根素的理化性质,采用了现代药剂学研究技术进行工艺研究。并依据国家药品注册管理办法,对制剂的质量标准和初步稳定性试验进行了系统研究。在制备工艺的研究中,实验分别以崩解时限、吸水率和硬度为主要指标,采用了单因素试验和正交试验相结合的方法,对辅料进行逐一考察,筛选出崩解剂、填充剂、泡腾剂、润滑剂、矫味剂和助溶剂的种类和用量。成型工艺研究中,实验分别以崩解时限、硬度、脆碎度、沙砾感、干燥感、口感和溶出度为指标,采用了多因素考察的方法,对两种压片工艺进行了筛选,确定了采用湿法制粒进行压片。在质量标准研究中,建立了HPLC测定葛根素含量的方法,对各评价指标进行考察,结果三批中试样品均符合相关规定。对三批中试样品留样观察3个月,进行初步稳定性研究,检测外观、崩解时限、重量差异、硬度、脆碎度和溶出度等指标,结果均符合规定。研究结果表明,该制剂制备工艺科学、合理、可行,质量标准稳定、可控,成品性质稳定。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 第1章 绪论
• 1.1 葛根素药理作用和临床应用研究
• 1.2 口腔速崩片研究进展
• 第2章 葛根素口腔速崩片制备方法的研究
• 2.1 仪器、材料和试剂
• 2.1.1 仪器
• 2.1.2 材料和试剂
• 2.2 实验方法与结果
• 2.2.1 崩解剂的筛选
• 2.2.2 体外崩解时限方法的考察
• 2.2.3 泡腾剂的筛选
• 2.2.4 填充剂的筛选
• 2.2.5 矫味剂的筛选
• 2.2.6 单服剂量与含量的确定
• 2.2.7 压片工艺的筛选
• 2.2.8 助溶剂的筛选
• 2.2.9 制备工艺的优化
• 2.2.10 润滑剂的筛选
• 2.2.11 工艺条件的验证
• 2.3 小结与讨论
• 第3章 质量标准和初步稳定性研究
• 3.1 仪器、材料和试剂
• 3.1.1 仪器
• 3.1.2 材料和试剂
• 3.2 实验方法与结果
• 3.2.1 葛根素含量测定
• 3.2.2 外观检查
• 3.2.3 崩解时限的测定
• 3.2.4 重量差异的检查
• 3.2.5 硬度检查
• 3.2.6 脆碎度检查
• 3.2.7 溶出度检查
• 3.2.8 初步稳定性研究
• 3.3 小结与讨论
• 全文总结
• 致谢
• 参考文献
• 附录
• 攻读硕士学位期间发表的论文