论文摘要
目的：建立聚乙二醇化重组人生长激素注射液的质量标准并对其稳定性进行研究。方法：分别采用SDS-PAGE、分子筛HPLC、免疫印迹、聚乙二醇染色法、Lowry法等方法对聚乙二醇化重组人生长激素的分子量、纯度、鉴别实验、等电点、蛋白含量等进行研究；采用妊娠兔肝细胞膜放射受体分析法（RRA）研究其体外活性；并采用考马斯亮蓝G-250染色法、聚乙二醇染色法、HPLC对制剂中的氰基硼氢化钠残留、PEG残留、GH残留进行研究；依据《中国药典》2005版三部的要求对制剂的细菌内毒素、无菌实验、pH、外观装量等进行了检测。分别在4℃，25℃，37℃条件下对聚乙二醇化重组人生长激素注射液进行六个月的稳定性考察。结果：SDS-PAGE电泳测定结果表明PEG-GH的相对分子量为57KD：Lowry法测得蛋白含量≧1．0mg／ml；HPLC考察纯度色谱条件下，PEG-GH与GH的分离度良好，回归方程为A=353．26C-1781．9，R=0．9996，表明GH在5μg／ml-80μg／ml浓度范围内线性关系良好，测得三批样品中残留的GH均≤0．5％；非还原型SDS-PAGE电泳后聚乙二醇染色法测得游离PEG残留量小于15μg／ml；修饰反应的催化剂氰基硼氰化钠残留经考马氏亮蓝G-250染色法测得残留≤0．19mmol／L；体外活性检测表明PEG-GH的体外受体亲和力有所降低；水平板电泳测定表明PEG-GH等电点为5．2；测得PH值为6．9；聚乙二醇化重组人生长激素注射液是无色澄明的液体，无肉眼可见的不溶物，无菌实验成阴性等均符合《中国药典》2005版三部规定要求。PEG-GH注射液在4℃条件下具有较好的稳定性。结论：所建立的质量标准可以有效控制聚乙二醇化重组人生长激素注射液的质量，PEG化重组人生长激素注射液具有较好的稳定性。
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标签：聚乙二醇化重组人生长激素论文; 质量标准论文; 稳定性论文;