矾冰纳米乳的制备处方优化及质量标准的研究

论文摘要

目的：通过本课题的实验,研究出将传统剂型的矾冰液改进成新剂型纳米乳剂的处方,并对制备出的矾冰纳米乳液进行质量标准的控制研究。方法：在本课题之前,曾经过大量的实验,研究出初步的矾冰纳米乳剂的制备处方,本课题的实验,在之前研究得出的初步制备处方基础之上,通过三元相图等方法,进一步将原处方优化,摸索出新的矾冰纳米乳制备处方。通过外观性状(澄明度,乳滴分布情况等),热压灭菌效果,不同温度下外观变化等方面初步考察制得的矾冰纳米乳的成型性和稳定性。再通过对矾冰纳米乳的乳滴粒径和Zate电位的测定,以及透射电镜的测试等方面,确定新制得的矾冰液是否为纳米乳液,即对纳米乳的剂型进行科学的鉴定。然后建立一套完整的矾冰纳米乳质量控制标准。滴定法测定矾冰纳米乳中白矾的含量,气相质谱联用法测定矾冰纳米乳中冰片的含量,以及矾冰纳米乳PH值的测定等一系列质量标准控制。因为矾冰纳米乳是治疗烧伤烫伤的皮肤外用药,本课题中,设计离体家兔透皮实验,考察矾冰纳米乳在皮肤的渗透情况。用葡聚糖凝胶柱测定矾冰纳米乳的药物包封率。结果：在原处方的基础上,运用三元相图,改变乳化剂的选择,将乳化剂由OP—10改为RH—40,用研钵制备使主药,油相和乳化剂更好地融合,得到矾冰纳米乳。白矾和冰片的含量测定方法可行,有效。结论：制备处方工艺可行,质量控制方法可靠

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 引言
• 第一部分 纳米乳原处方验证
• 1.1 仪器与试药
• 1.1.1 仪器
• 1.1.2 试药
• 1.2 纳米乳的制备
• 1.3 纳米乳灭菌前后外观考察
• 1.3.1 纳米乳灭菌前室温下外观现象（见表1）
• 1.3.2 纳米乳灭菌后外观现象（见表2）
• 1.4 分析与讨论
• 第二部分 矾冰纳米乳制备处方的筛选确定
• 2.1 仪器与试药
• 2.1.1 仪器
• 2.1.2 试药
• 2.2 矾冰纳米乳制备处方的筛选
• 2.2.1 改变油相与表面活性剂的比例
• 2.2.2 三元相图的绘制
• 2.2.3 最佳处方的确定
• 2.3 质量标准与控制
• 2.4 分析与讨论
• 第三部分 矾冰纳米乳质量标准研究
• 3.1 仪器与试药
• 3.1.1 仪器
• 3.1.2 试药
• 3.1.3 方法
• 3.2 龙脑含量测定的研究
• 3.2.1 色谱条件
• 3.2.2 溶液的制备
• 3.2.3 阴性实验
• 3.2.4 标准曲线的绘制
• 3.2.5 精密度实验
• 3.2.6 稳定性实验
• 3.2.7 重复性实验
• 3.2.8 加样回收实验
• 3.2.9 样品与药材测定
• 3.3 含水硫酸铝钾的含量测定研究
• 3.3.1 滴定条件
• 3.3.2 滴定液的配制
• 3.3.3 滴定液的标定
• 3.3.4 精密度实验
• 3.3.5 重复性实验
• 3.3.6 加样回收率实验
• 3.3.7 白矾药材和矾冰纳米乳中白矾的含量测定
• 3.4 透皮实验
• 3.4.1 仪器与试药
• 3.4.2 溶液的配制
• 3.4.3 色谱条件
• 3.4.4 实验方法
• 3.4.5 实验结果
• 3.5 矾冰纳米乳包封率的测定
• 3.5.1 仪器与试药
• 3.5.2 溶液的配制
• 3.5.3 色谱条件
• 3.5.4 实验方法
• 3.6 分析与讨论
• 第四部分 总结与展望
• 4.1 本课题的成果
• 4.2 展望
• 致谢
• 参考文献
• 附录
• 参考文献