论文摘要
化学制药领域有着生产过程复杂,对象特性多变,间歇或半连续生产过程多,介质腐蚀性强,易燃易爆及污染环境等特点,使得工艺过程的检测、控制面临影响因素多、变化范围大等问题。而为了保证生产的优质高产、节能降耗和平稳安全,又必须有可靠有效的检测、控制手段。由此可见,化学制药领域对改善检测、自动化控制技术保障有着迫切要求,现代科学技术综合发展提供的先进支撑环境,将促使化学制药过程控制技术迅速发展。随着自动化仪表和装置的不断涌现且更新换代速度日益加快加上现代控制理论和人工智能理论等的发展,推出了多种新型实用自控方法,药品的质量标准由药典规定。药典标准的制定首先是考虑医疗上的要求,同时也考虑技术上的可能与经济上的合理。因此,必须不断改进生产技术,包括工艺变量的检测和控制、中间体和最终产品的质量监测,使药品质量能达到更高的标准。目前,国内许多医药企业正在探索从原料药到制剂生产的全过程自动化控制。而我国医药工业领域也引进了不少国外的先进设备,国内医药自动化水平和质量也有了显著进步,但医药生产的自动化却没有实现全过程控制,大多是断离的。产品全过程的质量分析和控制也多为人工的,并且多数国产制剂设备不具备完整的网络通讯功能,缺乏在线质量监测手段。实际上,医药工业生产的自动化应扩展到整个制药过程中,另外,国内的医药生产大多是单元化、批量化、间歇式的生产过程,其过程控制是典型的模拟量连续控制与开关量逻辑控制的紧密结合的批控制模式。而我国现行的GMP标准对自动化系统方面的相关规定与国外相比,显得较为薄弱。虽然我国目前已出台的一批包括GMP在内的制药行业规范和指南,对我国医药行业的GMP管理起到很大的指导和推动作用。但是,与国外的有关标准相对照,尤其是美国的优良自动化制造规范(GAMP)的要求不难发现,我国GMP标准在自动化仪表和自动化系统设计方面缺乏严格的要求,对计算机系统验证的要求也较模糊。要做好医药自动化建设项目,自动化系统的设计必须具备正确的设计理念,必须有一个明确的目的。无论是自动化设计还是自动化改造,都必须切实地使企业在实现自动化以后,医药工业生产突破某个生产过程关键参数的检测问题;完善某个被控对象的控制方案问题;合理建立某个企业网络信息平台,做好各环节的基础工作,使医药工业的自动化建设变成现实。真正在经济效益、技术进步、生产安全上,取得明显的效果。本论文研究的主要内容是:抓住氨基比林工艺生产过程重要工艺控制点,在不同程度上配备各种型式的工业自动化仪表,采用具体的自动化控制技术对温度、压力、流量、液位、pH、H2含氧量在线分析进行稳定有效的自动化过程检测控制,实现集中控制,达到安全环保生产,实现节能降耗,提高产品质量,降低环境污染。通过本文的研究论述,可以对我公司氨基比林工艺生产过程有一定的借鉴作用,进而达到安全环保生产,实现节能降耗,提高产品质量,降低劳动强度和环境污染。
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