论文摘要
目的 劳拉西泮（lorazepam）为苯二氮（艹卓）类的镇静催眠药,具有抗焦虑、镇静催眠及抗癫痫的作用。劳拉西泮用药剂量小,血药浓度低,检测十分困难。作者结合本实验室条件,建立了相应的提取方法和色谱条件,考察了徐州莱恩药业有限公司研制的劳拉西泮注射液在国人体内的药动学,并以泰国Atlantic Lab Co生产的劳拉西泮片剂为标准参比制剂,对山东省平原制药厂研制的劳拉西泮片剂健康人体药动学及相对生物利用度进行了研究,从而为临床用药提供参考依据。 方法 1 受试者和试验方案 9名健康受试者,男4例,女5例,单剂量肌内注射劳拉西泮注射液4mg;另18名男性健康受试者随机均分为2组,交叉口服劳拉西泮标准参比制剂和被试制剂,剂量均为3mg,两次试验间隔时间为2周。受试前体检心、肝、肾等功能均正常。受试前两周及试验期间未用过任何其他药物并禁烟酒。受试者对试验过程及可能发生的不良反应表示理解并签约知情同意书。试验经学校伦理委员会批准。 分别于给药前,给药后0.33、0.67、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、60h取静脉血4ml,肝素抗凝,取血浆-20℃保存待测。 2 血浆中劳拉西泮浓度的测定 采用高效液相色谱法（HPLC）测定不同时间血浆中劳拉西泮浓度。（1）色谱条件:分析柱为Hypersil C18柱5μm（46×200 mm）;流动相:甲醇∶乙腈∶水=20∶40∶40（v/v/v）;流速:1.0ml/min;检测波长230nm;内标物:地西泮;定量方法:
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