论文摘要
腰椎管狭窄症是中老年常见骨伤科病种,本病属中医证候中的瘀阻督脉、肾虚损劳之腰腿痛症。在通督活血汤良好效果的基础上,结合现代医学对本病的认识,我们将此方研究开发为鹿丹通督片。全方由五味中药组成:鹿角胶,丹参,黄芪,杜仲和延胡索,是我国著名骨伤专家李同生的祖传秘方。本论文旨在对其制备工艺,质量标准,稳定性进行较系统的研究。 制备工艺研究如下: 醇提工艺的研究:丹参功能活血化瘀,主要有效成分为以原儿茶醛为代表的水醇均溶性酚酸类化合物和以丹参酮ⅡA为代表的脂溶性菲醌类化合。延胡索功能为止痛,主要有效成分是以延胡索乙素为代表的脂溶性生物碱类化合物。采用乙醇提取,对乙醇浓度,乙醇用量,提取时间,提取次数四个因素按正交表进行实验,以丹参酮ⅡA的含量为指标,确定最佳工艺为3倍量70%乙醇回流提取3次,每次1小时。 水提工艺的研究:黄芪功能补虚,主要有效成分为水溶性多糖及热水可提取的黄芪甲甙。杜仲功能补肾助阳,主要有效成分为水溶性,如松脂素双糖甙,京尼平甙等。采用水提工艺,以溶媒用量,提取时间,提取次数三因素按正交表进行实验,以黄芪甲甙含量为指标确定提取三次,每次加入4.5倍量溶媒,提取一小时是合适的。 制剂的研究:本方所用药物均无毒、副、刺激作用,提取物无异味,在制剂上无特殊要求。所治疗病症为慢性病,服用周期长,宜选择便于携带、服用的剂型,方中含鹿角胶,考虑鹿角胶的性质,可起辅料作用。将浸膏粉碎,用全粉末直接压片,结果粉末流动性好,片剂硬度高,崩解时间短,片重差异符合要求,所以选择全粉末直接压片。 质量标准的研究如下: 质量标准的研究:本论文建立了黄芪,丹参和延胡索的薄层鉴别。确定了以丹参酮Ⅱ和黄芪甲甙为指标成分的含量测定方法, 初步稳定性考察:考察在泡罩材料下的药品质量情况,确定本品的有效期,进行了常温及加速实验,结果表明本品质量稳定。
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