畅鼻通颗粒质量控制方法与药物动力学研究

论文摘要

畅鼻通颗粒（宁金冲剂）收载于中药部颁标准17册,由桂枝、当归、荆芥、防风、黄芩、白芍、薄荷和甘草等八味药材组成,具有调和营卫,解表散风之的功效,主要用于风干风寒感冒,营卫不和,恶风有汗,头痛,喷嚏,鼻塞及过敏性鼻炎:,荨麻疹等过敏性疾患见上述证候者。本文以畅鼻通颗粒为研究对象,在原有标准的基础上完善了畅鼻通颗粒的质量控制方法,并进行了其指标成分桂皮酸在大鼠体内的药物动力学研究。采用薄层色谱法（TLC）法,对处方中防风、当归、黄芩、荆芥和甘草等五味药材进行了鉴别。采用高效液相色谱法（HPLC）法,建立了桂皮酸、黄芩苷、黄芩素、升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、芍药苷和甘草酸的含量测定方法,线性范围分别为:0.82～8.2μg·mL-1（r=0.999 9）,31.0～310.0μg·mL-1（r=0.999 9）,3.2～32.0μg·mL-1（r=0.999 7）,2.4～24.0μg·mL-1（r=0.999 9）,2.4～24.0μg·mI-1（r=0.999 9）,10.8～108.0μg·mL-1（r=0.999 8）和7.0～56.0μg·mLq（r=0.999 7）;回收率分别为:101.1%（RSD=2.2%）,100.5%RSD:2.0%),101.4%（RSD:1.9%）,100.1%（RSD=1.5%）,100.7%（RSD=1.9%）,100.4%（RSD=2.0%）和99.4%（RSD=1.9%）。结果表明,在上述范围内各组分浓度与峰面积线性关系良好,所建立的测定方法简便,重复性好,为评价畅鼻通颗粒的质量提供了依据。建立了大鼠灌胃给予畅鼻通颗粒后,血浆中桂皮酸的含量测定方法。色谱条件采用DiamonsilTMC18柱（200mm×4.6mm,51μm）色谱柱,以甲醇-乙腈-0.5%冰醋酸溶液（39∶20∶60,v/v/v）为流动相,流速1.0mL·min-1,检测波长280nm,柱温35℃。桂皮酸的线性范围为0.06～6.0μg·mL-1（r=0.998 8）,提取回收率分别为84.9%、82.1%和87.0%,日内和日间精密度RSD均小于5.8%。本方法专属性强,重现性好,操作简便。采用该分析方法,进行桂皮酸在大鼠体内的药动学研究。大鼠单剂量灌胃给予畅鼻通颗粒后,主要药动学参数分别为:Cmax0.87±0.16μg·mL-1,Tmax0.167±0.053h,t1/28.62±2.00h,Ke 0.085±0.022 h-1,AUC0-t3.68±1.51μg·h·mL-1,AUC0-∞4.51±1.54μg·h·mL-1。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 第一章 前言
• 1.1 中药质量控制的现状
• 1.2 复方中药药代动力学
• 1.3 畅鼻通颗粒及其组成药味的研究现状
• 1.3.1 畅鼻通颗粒的组方
• 1.3.2 畅鼻通颗粒处方药材的研究概况
• 1.4 本文研究的主要内容
• 第二章 畅鼻通颗粒质量控制方法研究
• 2.1 试验材料
• 2.2 畅鼻通颗粒组成药材的TLC鉴别
• 2.2.1 当归的鉴别
• 2.2.2 防风的鉴别
• 2.2.3 荆芥的鉴别
• 2.2.4 黄芩的鉴别
• 2.2.5 甘草的鉴别
• 2.3 畅鼻通颗粒中指标成分的含量测定
• 2.3.1 桂皮酸、黄芩苷与黄芩素的同时测定
• 2.3.2 升麻素苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷的同时测定
• 2.3.3 畅鼻通颗粒中芍药苷的含量测定
• 2.3.4 畅鼻通颗粒中甘草酸的含量测定
• 2.4 讨论
• 第三章 畅鼻通颗粒指标成分药物动力学研究
• 3.1 试验材料
• 3.2 大鼠血浆样品中桂皮酸分析方法的建立与确证
• 3.3 桂皮酸在大鼠体内的药物动力学研究
• 3.3.1 给药方法与血浆样品的采集
• 3.3.2 药物动力学参数
• 3.4 讨论
• 第四章 结论
• 参考文献
• 附录
• 致谢
• 个人简介