论文摘要
活血化瘀类中药注射剂是治疗心脑血管疾病的临床常用药物,其质量是否合格、是否安全有效常常攸关急重症病人的生命。但是该类药物现行的质量控制标准只能控制少数指标性成分的含量,难以完全反映药物整体的安全性和有效性。因此,有必要在现有的中药质量控制模式基础上引入生物活性测定方法,综合评价控制活血化瘀类中药注射剂的质量。本论文在中医药学理论和生物检定统计法的双重指导下,以活化部分凝血活酶时间（APTT）为指标,对活血化瘀类中药注射剂的生物活性测定方法进行了探索性研究。主要研究内容和结果如下：第一部分基于APTT的生物效价测定方法的建立以肝素钠为模型药,考察了基于APTT的生物效价测定方法与国内外药典现行的兔全血法和羊血浆法之间的差异,并对基于APTT的生物效价测定方法进行了试验系筛选和方法学考察。结果表明,（1）用基于APTT的生物效价测定方法测定肝素钠生物效价的结果,与兔全血法和羊血浆法的测定结果无显著性差异（P>0.05）；（2）新鲜兔血浆和冷冻绵羊血浆与药物的作用效果稳定,较其他血浆更适于作为肝素钠生物效价APTT测定法的试验系；（3）肝素钠在浓度0.7-3IU·ml-1范围内与对数凝血时间的线性关系良好（r=0.9965）；（4）当供试品效价在标准品效价的80-120%范围内时,方法的可靠性检验合格（回归显著,P<0.01；偏离平行、二次曲线和反向二次曲线均不显著,P>0.05）、重复性良好（RSD=1.45%, n=6）、中间精密度良好（RSD=1.61%, n=6）,若超出此范围,则需重新估计供试品的效价进行试验。第二部分3种活血化瘀类中药注射剂生物活性测定的方法学考察以丹参注射液、红花注射液和舒血宁注射液为代表品种,考察基于APTT的生物效价测定方法在活血化瘀类中药注射剂生物活性测定中的应用前景。试验结果表明,丹参注射液、红花注射液和舒血宁注射液的百分浓度与3次对数转换的凝血时间在一定范围内线性关系良好（相关系数r分别为0.9971、0.9972和0.9964）；按量反应平行线统计方法测定注射液的生物效价,可靠性检验合格,测定结果准确、重复性良好（RSD均小于5%）。因此,认为基于APTT的生物效价测定方法,用于活血化瘀类中药注射剂生物活性的测定具有一定的可行性。第三部分基于APTT的生物效价测定方法用于舒血宁注射液质量控制的研究以银杏叶提取物注射液为标准参考物质,拟建立舒血宁注射液相对生物效价的测定方法。方法学考察结果表明,当供试品效价在标准参考物质效价的80-120%范围内时,方法的可靠性检验通过,重复性、精密性均良好（RSD分别为4.40%和1.90%）。按照上述方法,对8个厂家的24批舒血宁注射液进行了相对生物效价的测定,同时将效价测定结果与舒血宁注射液的现行质量标准和指纹图谱进行了相关性分析。结果显示,相对生物效价检测结果可疑的样品,在指标性成分含量测定或安全性检查中大多存在不合格现象；相对生物效价检测结果与标准参考物质相似度好的样品中,在指标性成分含量测定和安全性检查中大多符合规定,验证率为87.5%。因此,认为舒血宁注射液相对生物效价的测定方法与现行质量标准一致性好。通过控制相对生物效价的范围,有望实现对舒血宁注射液,甚至活血化瘀类中药注射剂,快速、简便、灵敏、准确的质量控制。
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