知母提取物的提取及制剂工艺研究

论文摘要

糖尿病是严重威胁人类健康的世界性公共卫生问题,寻求治疗糖尿病的有效药物,一直以来都是研究的热点。本研究以中医传统用药为依据,结合现代药理研究成果,力求设计一条全面提取知母有效成分的工艺流程,以最大限度的发挥知母治疗糖尿病及其并发症的疗效,并对提取物进行分离纯化,以达到研制开发出一种新型治疗糖尿病的中药制剂的目的。本研究采用均匀设计和正交试验,选择优化了知母的提取工艺,提取知母中治疗糖尿病的有效成分。首先,采用乙醇作为提取溶剂,提取知母总皂苷和双苯吡酮类成分,醇提后药渣以水提取知母总多糖,并进行了放大验证试验,证明提取工艺基本稳定。为了富集有效部位,达到纯化知母总皂苷和双苯吡酮类成分的目的,使用大孔树脂为纯化材料,选择适宜浓度的提取物水溶液,和上样体积,并选取合适浓度和体积的乙醇浓度作为洗脱液,确定醇提物的最佳纯化工艺。同时采用膜分离技术,选取适宜孔径的膜,以最佳的纯化工艺,纯化知母水提物,得到的产品含知母总多糖达70%以上。根据制剂原料的理化性质和片剂本身的特点,将知母提取物制成片剂。以硬度、崩解度为考察指标,筛选了填充剂、崩解剂、润滑剂等制剂辅料的种类和用量,并优化了制剂成型工艺,并包以薄膜衣,使制剂更加稳定、易贮存。应用蒸法光散射检测器、光电二极管阵列检测器以及液-质联用技术等先进的分析手段,对知母提取物中的主要成分进行了初步的研究,确定知母醇提物中主要为皂苷和双苯吡酮类成分。本研究依照中国药典2005版一部附录有关要求,对制剂进行了质量分析,包括制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等方面,其中皂苷和双苯吡酮含量测定采用高效液相色谱法,知母总多糖采用紫外分光光度法,经实验条件摸索和方法学考察,能精密准确地测定样品含量,在此基础上制定了制剂的质量标准。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 引言
• 第一章 文献综述
• 1.1 糖尿病的研究进展
• 1.1.1 发病机理
• 1.1.2 治疗糖尿病药物的研究进展
• 1.1.3 中医对糖尿病的认识
• 1.1.4 中药治疗糖尿病的研究现状
• 1.2 知母的研究进展
• 1.2.1 知母总皂苷
• 1.2.2 双苯吡酮类
• 1.2.3 知母总多糖
• 1.3 大孔树脂纯化技术
• 1.3.1 大孔树脂的分离原理
• 1.3.2 大孔树脂的型号选择
• 1.3.3 大孔树脂在中药知母中的应用
• 1.4 膜分离技术
• 1.4.1 膜分离技术的基本原理
• 1.4.2 膜分离技术在纯化多糖中的应用
• 1.5 本研究的目的意义
• 第二章 知母药材提取工艺研究
• 2.1 引言
• 2.2 仪器材料
• 2.2.1 实验仪器
• 2.2.2 实验材料
• 2.3 方法与结果
• 2.3.1 双苯吡酮类的含量测定
• 2.3.2 知母总皂苷的含量测定
• 2.3.3 知母多糖的含量测定
• 2.3.4 提取工艺研究
• 2.3.5 纯化工艺研究
• 2.4 小结与讨论
• 第三章 知母醇提物的主要成份研究
• 3.1 引言
• 3.2 仪器材料
• 3.2.1 实验仪器
• 3.2.2 实验材料
• 3.3 方法与结果
• 3.3.1 供试品溶液的制备
• 3.3.2 知母提取物中成分的初步研究
• 3.3.3 知母皂苷BⅠ的制备
• 3.4 小结与讨论
• 第四章 知母提取物的质量控制研究
• 4.1 引言
• 4.2 仪器材料
• 4.2.1 实验仪器
• 4.2.2 实验材料
• 4.3 方法与结果
• 4.3.1 性状
• 4.3.2 鉴别
• 4.3.3 含量测定
• 4.4 小结与讨论
• 第五章 知母提取物片剂的成型工艺研究
• 5.1 引言
• 5.2 仪器材料
• 5.3 方法与结果
• 5.3.1 干膏粉吸湿性与流动性考察
• 5.3.2 制粒工艺
• 5.3.3 干颗粒的临界相对湿度
• 5.3.4 包衣条件
• 5.3.5 处方验证实验
• 5.4 小结与讨论
• 第六章 制剂的质量标准研究
• 6.1 引言
• 6.2 实验材料
• 6.3 方法与结果
• 6.3.1 处方及制法
• 6.3.2 性状
• 6.3.3 鉴别
• 6.3.4 检查
• 6.3.5 含量测定
• 6.4 小结与讨论
• 第七章 结论、创新点与展望
• 7.1 研究结果
• 7.1.1 提取工艺
• 7.1.2 纯化工艺
• 7.1.3 知母醇提取物中主要成份的分析
• 7.1.4 制剂工艺
• 7.1.5 质量控制
• 7.2 创新性
• 7.3 展望
• 参考文献
• 攻读硕士期间发表的论文
• 致谢