论文摘要
维生素和矿物质对维持生命和健康具有至关重要的作用。作为复合营养补充剂,多维元素制剂用于预防和治疗因缺乏维生素与矿物质所引起的各种疾病,目前国内还没有多维元素胶囊（21）产品上市以及相关专利报道。为增加制剂稳定性,将处方中维生素与微量元素分开并分别制备成微丸,即维生素微丸和微量元素微丸,再将两种微丸包衣,加入抗氧剂、协同剂等提高制剂质量。本文建立了多维元素胶囊含量测定方法以及溶出度测定方法,包括:HPLC、UV、滴定等分析方法。方法专属性强,准确度高,符合实验要求,为合理评价多维元素胶囊的质量提供了科学的分析方法。采用挤出-滚圆法制备了维生素微丸以及微量元素微丸。微丸质量主要通过收率、粒径和粒径分布、堆密度、表面形态和圆整度、脆碎度来考察,本文通过对工艺因素和处方因素的考察,运用正交设计实验优化了微丸的制备工艺,确定了微丸的处方及制备工艺。所得微丸圆整度好,流动性好,收率高。溶出度试验结果显示45 min内药物累积溶出度大于标示量80%。通过转动包衣法对维生素微丸以及微量元素微丸进行薄膜包衣,以含量及溶出度为指标,以欧巴代?Ⅱ作为包衣材料,对包衣增重、抗粘剂等影响因素进行了考察,确定了包衣处方。为增加制剂稳定性,处方中加入抗氧剂二丁甲苯酚、协同剂枸橼酸等,并考察这些因素对制剂中主药含量以及溶出度的影响。采用多种混合方式联合使用的方法对物料进行混合,并采用溶剂分散法解决制剂含量均匀度问题。结果表明,抗氧剂、协同剂的加入以及欧巴代薄膜包衣能显著增强制剂稳定性,提高制剂质量含量均匀度。对制剂进行了长期、加速稳定性试验。初步稳定性试验结果显示,多维元素胶囊在实验条件下较稳定,但仍应注意在阴凉干燥处保存。建立简便可行、重复性好的药品质量标准对于制剂产品非常重要,对于保证产品质量可控具有重要意义。本文参照相关标准以及指导原则为多维元素胶囊建立了质量标准。结果表明,所拟定的药品质量标准可作为药品质量控制的重要方法。本研究为多维元素胶囊的新药研制奠定基础。
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摘要ABSTRACT前言一、立题背景二、立题目的与研究意义三、主要研究内容及技术方法四、全文结构及主要结论第一章 多维元素胶囊处方前研究1 仪器与试药2 方法与结果1、维生素B2、维生素B6含量测定方法'>2.1 烟酰胺、维生素B1、维生素B2、维生素B6含量测定方法2含量测定方法'>2.2 维生素D2含量测定方法2.3 维生素A、E含量测定方法2.4 泛酸钙含量测定方法2.5 维生素C含量测定方法2.6 重酒石酸胆碱含量测定方法2.7 磷含量测定方法2.8 碘含量测定方法2.9 铜、锰、锌、铁、钾、钙、镁含量测定方法2溶出度测定'>2.10 维生素B2溶出度测定3 讨论与小结第二章 挤出-滚圆法制备维生素微丸1 仪器与试药2 方法与结果2.1 挤出-滚圆法制备微丸的机理及工艺流程2.2 微丸粉体学性质的质量评价2.3 维生素微丸的制备工艺2.4 处方因素对微丸制备的影响2.5 工艺因素的考察2.6 处方的确定和工艺重现性实验3 讨论与小结第三章 挤出-滚圆法制备微量元素微丸1 仪器与试药2 方法与结果2.1 微量元素微丸的制备工艺2.2 处方及工艺因素的考察2.3 正交试验优化工艺条件2.4 处方的确定和工艺重现性实验3 讨论与小结第四章 多维元素胶囊的制备1 仪器与试药2 方法与结果2.1 抗氧剂对制剂稳定性的影响2.1.1 油溶性抗氧剂2.1.2 协同剂枸橼酸2.2 薄膜包衣对制剂稳定性的影响2.2.1 包衣工艺参数的选择2.2.2 包衣处方因素的考察2.3 物料混合均匀性及制剂含量均匀度2.3.1 混合过程2.3.2 溶剂分散法改善制剂含量均匀度3 讨论与小结第五章 多维元素胶囊稳定性研究1 仪器与材料2 方法与结果2.1 稳定性试验检测项目2.2 影响因素试验2.3 稳定性加速试验2.4 稳定性长期试验3 讨论与小结第六章 多维元素胶囊质量标准的拟定1 仪器与材料2 方法与结果2.1 制剂中主药的鉴别2.2 多维元素胶囊检查2.3 多维元素胶囊含量测定3 讨论与小结全文结论参考文献致谢发表论文
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