论文摘要
“齐二药”、“欣弗”、“刺五加”、“双黄连”……近几年由于药害事件的屡次发生,使得政府、社会、百姓更加关注药品安全,药品是关系人民群众身体健康和生命安全的特殊商品,加强药品质量管理,国家给予高度重视,先后制订了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等多部法律法规,进一步规范药品研制、生产、经营和使用等行为,取得较好效果。但是,在整个药品监管链条中,药品使用单位用药监管相对薄弱,医疗机构等药品使用单位作为为公众提供医疗、预防保健等综合服务的部门,是药品使用的终端环节,只有规范药品使用单位的用药管理,切实把好药品使用关,才能从真正意义上实现“保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药合法的权益”的宗旨。本文从有关药品使用单位用药监管的基础理论入手,分析我国现阶段药品使用单位用药监管存在的缺陷,对完善药品使用单位用药监管法律制度进行论述。全文共分为三个部分,一、我国药品使用单位用药监管法律制度的立法价值、沿革及现状;二、我国药品使用单位用药监管法律制度存在的缺陷及其原因;三、我国药品使用单位用药监管法律制度的立法完善思考。第一章是我国药品使用单位用药监管法律制度的立法价值、沿革及现状。本章第一节先对药品使用单位的含义和范围、药品使用单位用药监管法律制度的含义进行阐述,继而指出由于药品具有专属性、两重性、限时性和无价性的特征,建立我国药品使用单位用药监管法律制度具有重要的立法价值,建立我国药品使用单位用药监管法律制度是保证药品质量的需要;是保障民生的需要;是体现社会公平的需要。第二节着重介绍1949年建国后至今的药品使用单位的用药监管制度,药品使用单位用药监管法律制度的历史发展共经历了建国初期初步确定管理体制、遭受严重破坏的药品使用监管体制、计划经济时代的药品使用监督体制、市场经济初期的药品使用监管体制和现阶段药品使用监管体制五个阶段。第三节通过介绍药品使用单位用药监管立法现状、监管队伍现状、监管内容现状和监管效率现状,对我国现阶段药品使用单位用药监督法律制度的现状进行评述。第二章是我国药品使用单位用药监管法律制度存在的缺陷及其原因。我国药品使用单位用药监管法律制度存在的缺陷是多方面,本文主要从法律规定的缺失、监管机构设置不合理、执法人员专业性差人数不足、药品检验机构技术滞后四个方面加以说明,有关药品使用监管法律的缺失主要体现为法律规定不全、可操作性差,和无《执业药师法》。监管机构设置不合理主要表现为在层级上难以形成统一管理模式、在科室设置上无用药管理专门科室、在职责划分上多头管理权责不清。针对我国药品使用单位用药监管法律制度存在的缺陷,分析原因也是多方面的,笔者主要从起步晚发展慢、重医轻药的思想根深蒂固、立法不完善且更新滞后、监管方式单一工作效率低和缺乏用药监管的激励机制五个方面进行论述。第三章我国药品使用单位用药监管法律制度立法完善的思考。是论文的主体。本章共分两节,第一节美国德国关于药品使用单位用药监管法律制度及其启示;第二节完善我国药品使用单位用药监管法律制度的立法建议,重点对第二节内容进行阐述。完善我国药品使用单位用药监管法律制度,是一个长期、复杂的过程,针对前面所提到的有关我国在药品使用单位用药监管方面存在的弊端,应当从完善法律制度、加强机构改革、提高人员素质和加强药品检测能力等方面不断地探索,借鉴国外先进的管理模式,走一条创新的药品使用单位用药监管之路来。本章所提出的立法建议有:一、完善用药监管法律制度的主要措施有:进一步修订《药品管理法》;制定《药品使用质量管理规范》;制定《执业药师法》;制定和修改药品使用管理的相关法规及规章。二、进一步完善机构改革的主要措施有:设专科配专人;设置垂直管理药品监管体系;医药分离,避免职能交叉。三、改善药品执法人事制度的主要措施有:合理配置药品监管人员制度;建立健全人员的任用制度;建立健全药品监管人员的双重管理机制;完善干部培训制度;建立人员奖惩制度。四、提高药品检测能力确保药品质量。
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