戊二醛泡腾片的研制

论文摘要

目的:利用膨润土对戊二醛的吸附性,研究制备固体制剂的可行性,为研制戊二醛泡腾片制剂提供依据。方法:（1）用一阶导数光谱法于245.40 nm处测定戊二醛含量。（2）通过对吸附温度、振荡时间、膨润土用量及脱附试验的考察,优选出戊二醛的最佳吸附条件和吸附载体。（3）采用悬液和载体定量法进行杀菌试验,考察吸附了戊二醛的膨润土（钠基膨润土、锂皂石）分散到水中后所释放出的戊二醛的杀菌性能。（4）以筛选出的吸附了戊二醛的膨润土干燥粉末为原料制备泡腾片,通过单因素考察和正交试验设计,以pH值、崩解时限、硬度等为指标综合评价优选泡腾片的最佳成型工艺。结果:（1）戊二醛在0.6～3.6 mg·ml-1范围内,线性关系良好,y=58.4547x - 0.0150,r=0.9998,吸附试验中的平均回收率为98.45%,RSD为0.62%（n=9）;泡腾片制剂的含量测定中的平均回收率为97.00%,RSD为1.51%（n=9）。（2）五种膨润土对戊二醛的吸附性能:锂皂石>钠基膨润土>钙基膨润土>有机膨润土>酸化土;有机膨润土的最佳吸附条件为:膨润土用量2.0 g,恒温振荡吸附时间30 min,振荡水浴温度35℃;其它四种膨润土的最佳吸附条件均为:膨润土用量2.0 g,恒温振荡吸附时间20 min,振荡水浴温度35℃。脱附试验中锂皂石与钠基膨润土脱附的戊二醛浓度较高。（3）含1000 mg/L戊二醛的三个样品溶液对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌作用2.5 min,平均杀灭率均为99.99%,作用5 min和7.5 min时,平均杀灭率均为100.00%;含2000 mg/L戊二醛的三个样品溶液对枯草杆菌黑色变种芽孢作用120 min,平均杀灭率分别为43.40%,41.52%、43.76%;作用180 min,平均杀灭率分别为99.26%、99.17%、99.32%;作用240 min,平均杀灭率均为100.00%。（4）确定泡腾片的最佳成型工艺为:泡腾崩解剂配比（枸橼酸与碳酸氢钠:碳酸钠=9:1的混合碱源）为1:3.0;泡腾崩解剂总量为15%;碱源用PEG6000包裹,两者的配比为3.0:1;采用粉末直接压片法进行压片。结论:（1）用一阶导数光谱法测定戊二醛含量,可有效避免空白溶液的影响,方法简便快速,灵敏度高,可有效控制制剂质量。（2）选择钠基膨润土作为吸附戊二醛的载体。（3）吸附了戊二醛的膨润土分散到水中后,释放出的戊二醛所具备的杀菌能力与同类产品相当。（4）优选的制备工艺合理可行,稳定可靠。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 前言
• 实验仪器与材料
• 1 主要仪器
• 2 药品与试剂
• 3 菌种
• 实验方法与结果
• 1 建立戊二醛含量测定方法
• 1.1 化学方法测定戊二醛含量
• 1.2 一阶导数光谱法测定戊二醛的含量
• 1.3 一阶导数光谱法与药典方法的比较
• 2 从五种膨润土中筛选吸附戊二醛的最佳载体
• 2.1 膨润土对戊二醛吸附性能的考察
• 2.2 戊二醛的脱附试验
• 2.3 杀菌验证试验
• 3 以筛选出的膨润土为原料制备泡腾片
• 3.1 制备工艺考察
• 3.2 戊二醛泡腾片处方筛选的单因素考察
• 3.3 正交试验优化处方
• 3.4 戊二醛泡腾片最终处方及制备工艺
• 4 戊二醛泡腾片的定量杀菌试验
• 4.1 样品的制备
• 4.2 菌片的制备
• 4.3 中和剂鉴定试验
• 4.4 载体定量杀菌试验
• 5 戊二醛泡腾片的质量评价及含量测定
• 5.1 性状
• 5.2 酸度
• 5.3 脆碎度
• 5.4 崩解时限
• 5.5 重量差异检查
• 5.6 含量测定
• 5.7 戊二醛泡腾片初步稳定性考察
• 讨论
• 1 建立戊二醛含量测定方法
• 2 从五种新疆膨润土中筛选吸附戊二醛的最佳载体
• 3 以筛选出的膨润土为原料制备泡腾片
• 4 戊二醛泡腾片的定量杀菌试验
• 小结
• 致谢
• 参考文献
• 综述 戊二醛消毒剂的研究进展
• 附录
• 攻读硕士学位期间发表的学术论文
• 导师评阅表