杞芍颗粒的制备工艺及质量标准研究

论文摘要

杞芍颗粒是由枸杞、白芍、菊花、当归等六味中药制成的复方制剂,具有益肾填精,壮水滋阴,柔肝明目的功效,主要用于肾精不充,肝血不足,目失濡养而形成的弱视等症。本课题以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,对杞芍颗粒的制备工艺、质量标准进行了研究。在制备工艺研究中,用正交试验,以挥发油收率为指标,优选当归挥发油提取工艺;以芍药苷、总多糖、干浸膏的含量为指标,用正交试验优选水提工艺;以包合率、包合物产率、包合物含油率为指标,优选挥发油的β—环糊精包合工艺;以芍药苷、总多糖、干浸膏的含量为指标,优选水提液的高速离心工艺:并对甜味剂等辅料进行了筛选。在质量标准研究中,建立了芍药苷的HPLC测定方法,制订了成品中芍药苷的含量限度:制定了枸杞、当归、菊花的薄层色谱鉴别方法。经3批中试生产、加速稳定性试验、留样观察试验,杞芍颗粒的制备工艺及质量标准稳定、合理、可行。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 1 选题依据
• 1.1 研究目的与意义
• 1.2 中西医治疗弱视的现状
• 1.2.1 西医疗法
• 1.2.1.1 非药物疗法
• 1.2.1.2 药物疗法
• 1.2.1.3 综合疗法
• 1.2.2 中医疗法
• 1.2.2.1 针灸、按摩疗法
• 1.2.2.2 药物疗法
• 1.2.3 中西医结合疗法
• 1.3 处方来源、组成及分析
• 1.3.1 处方来源
• 1.3.2 处方组成及分析
• 1.3.3 功能主治
• 1.3.4 中医药理论对弱视理论的阐述
• 1.4 处方药材的化学成分及现代药理研究
• 1.4.1 枸杞
• 1.4.2 白芍
• 1.4.3 当归
• 1.4.4 蒺藜
• 1.4.5 熟地
• 1.4.6 菊花
• 2 杞芍颗粒的制备工艺研究
• 2.1 仪器与材料
• 2.2 方法与结果
• 2.2.1 剂型选择
• 2.2.2 工艺路线的选择
• 2.2.3 提取工艺研究
• 2.2.3.1 当归挥发油提取工艺研究
• 2.2.3.2 水提工艺研究
• 2.2.4 除杂工艺研究
• 2.2.5 浓缩与干燥工艺选择
• 2.2.6 β-环糊精包合工艺研究
• 2.2.6.1 包合物中挥发油提取方法的选择
• 2.2.6.2 挥发油空白回收率的测定
• 2.2.6.3 β-环糊精包合工艺优选
• 2.2.6.4 验证实验
• 2.2.6.5 包合物中挥发油的TLC检查
• 2.2.7 制粒工艺研究
• 2.2.7.1 甜味剂的筛选
• 2.2.7.2 糊精用量的筛选
• 2.2.7.3 制剂处方的确定
• 2.2.8 颗粒的吸湿性考查
• 2.2.8.1 吸湿平衡时间的测定
• 2.2.8.2 临界相对湿度的测定
• 2.2.9 包装
• 2.2.10 制法
• 2.2.11 中试研究
• 2.3 小结与讨论
• 3 杞芍颗粒的质量标准研究
• 3.1 材料与仪器
• 3.2 方法与结果
• 3.2.1 性状
• 3.2.2 鉴别
• 3.2.2.1 枸杞的鉴别
• 3.2.2.2 菊花的鉴别
• 3.2.2.3 当归的鉴别
• 3.2.3 检查
• 3.2.4 含量测定
• 3.2.4.1 系统适应性试验
• 3.2.4.2 对照品溶液的制备
• 3.2.4.3 供试品溶液的制备
• 3.2.4.4 线性关系考察
• 3.2.4.5 阴性对照试验
• 3.2.4.6 精密度试验
• 3.2.4.7 稳定性试验
• 3.2.4.8 重现性试验
• 3.2.4.9 加样回收率试验
• 3.2.4.10 含量测定
• 3.3 小结与讨论
• 4 杞芍颗粒的稳定性研究
• 4.1 材料与仪器
• 4.2 方法与结果
• 4.2.1 留样观察试验
• 4.2.2 加速稳定性考察
• 结语
• 1.主要研究成果
• 2.有待进一步研究的内容
• 参考文献
• 致谢