论文摘要
背景与目的 盐酸二甲双胍是目前国外唯一应用并被FDA认可的双胍类抗糖尿病药,具有降血糖、降血脂、减轻体重、防治糖尿病血管并发症以及保护心脏的作用,且不良反应轻微。国内现普遍使用盐酸二甲双胍普通片,由于该药半衰期短,需频繁给药,服药依从性差,从而限制了二甲双胍的广泛应用。因此,为减少服药次数、增加患者的依从性,本文以北京市永康药业有限公司生产的盐酸二甲双胍片为参比制剂,对北京医工生物技术研究所研制的盐酸二甲双胍缓释片在国人健康人体的药动学特征及相对生物利用度进行了研究,以期为临床用药提供参考依据。 方法 18名受试者随机均分为2组,交叉口服盐酸二甲双胍参比制剂和被试制剂,剂量均为1.0g,两次试验间隔时间为2周。受试者于试验前日晚8时后禁食,次日晨用200mL温开水送服受试药物,服药后2h自由饮水,4h进相同低脂肪、低蛋白标准餐。参比制剂组分别于给药前、后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、7、9、11和15h取血,被试制剂组分别于给药前、后0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、15和24h取血,均取静脉血3mL,离心（3000r/min）10min,分离血浆,于-30℃保存待测。 用单剂量研究的受试者继续进行多剂量研究,采用自身交叉对照试验设计。被试组于每日晨7∶30空腹200mL温开水送服被试制剂1.0g,连续6d;参比组于每日7∶30和19∶30各口服参比制剂0.5g,200mL温开水送服（服药前、后2h内禁食）,
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